GnRH-agonist för Dual Trigger i IVF och för Luteal Phase Support i FET

Testdesign:

En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie kommer att utföras i IVF-cykler och en annan randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie kommer att utföras i FET-cykler.

Behandling av ämnen:

IVF Kvinnor som är planerade för IVF vid avdelningen för obstetrik och gynekologi på Kwong Wah Hospital och Queen Mary Hospital kommer att bedömas för behörighet. Kvalificerade kvinnor kommer att rekryteras till studien och varje kvinna kommer endast att inkluderas i studien. Informerat skriftligt samtycke erhålls efter rådgivning.

Alla IVF-tekniker inklusive äggstocksstimulering, skörd av oocyter, insemination med speciellt beredda spermier och embryokultur i laboratoriet kommer att ske enligt lokala protokoll. Kvinnor kommer att få äggstocksstimulering med antagonistprotokoll. Ultraljudsundersökning kommer att ordnas på dag 2-3 av menstruationen för antralfollikeltalet och för att utesluta närvaron av ovariecysta. Koncentrationen av östradiol och progesteron kommer att kontrolleras och om de är basala kommer ovariestimulering med gonadotropininjektioner att ges. GnRH-antagonist kommer att startas på dag 6 av äggstocksstimulering. Regelbunden ultraljudsövervakning kommer att utföras för att övervaka tillväxten av folliklar. Justering av gonadotropindosen motsvarar antalet och storleken på folliklarna.

Randomisering När tre folliklar når 18 mm i diameter kommer rekryterade kvinnor att randomiseras enligt en datorgenererad randomiseringslista som utarbetats av en utsedd forskningssköterska till en av följande: (1) den dubbla triggern: rekombinant hCG 0,25 mg och decapeptyl 0,2 mg subkutant och (2) hCG-utlösaren: rekombinant hCG 0,25 mg subkutant och normal koksaltlösning.

Transvaginal ultraljudsvägledd ägghämtning kommer att schemaläggas 36 timmar efter den dubbla eller hCG-utlösaren. Intracytoplasmatisk spermieinjektion kommer att utföras vid behov, beroende på mäns spermakvalitet. Maximalt 2 embryon eller blastocyster kommer att ersättas 2 dagar eller 5 dagar efter ägguttag enligt standardprotokollet under transabdominal ultraljudsledning.

Två dagar efter uttag av ägg kommer varje kvinna att få vaginalt progesteron (endometrin 100 mg bd) i två veckor för att stödja lutealfasen.

FET Kvinnor som är planerade till FET kommer att bedömas för behörighet. Kvalificerade kvinnor kommer att rekryteras till studien och varje kvinna kommer endast att inkluderas i studien med en FET-cykel. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas.

Kvinnor med regelbundna ägglossningscykler kommer att genomgå standardprocedurerna för blodtagning för att identifiera dagen för ökning av luteiniserande hormon (LH), vilket definieras som en höjning av LH till 2 gånger nivån av genomsnittet för de föregående 3 dagarna och det absoluta nivån på LH-ökningen är större än 20 IE/L. Transvaginalt ultraljud kommer att göras för att mäta endometrietjockleken dagen efter LH-ökningen. Maximalt två tidiga klyvningsembryon eller två blastocyster kommer att överföras 3 dagar respektive 6 dagar efter LH-ökningen.

Randomisering På dagen för FET kommer rekryterade kvinnor att randomiseras till en av följande två grupper: (1) decapeptyl 0,1 mg subkutant och (2) normal koksaltlösning som kontrollgrupp enligt en datorgenererad randomiseringslista utarbetad av en utsedd forskningssköterska .

Resten av embryoöverföringsproceduren kommer att vara densamma som vår vanliga praxis.

Blindning Kvinnorna och läkarna känner inte till gruppfördelningen. Endast forskningssjuksköterskan kommer att känna till gruppfördelningen, men de kommer inte att vara involverade i patientvården.

Uppföljning och datainsamling Ett uringraviditetstest utförs 18 dagar efter den dubbla eller hCG-utlösaren i IVF-cykler eller LH-ökningen i FET-cykler. Om graviditetstestet är positivt kommer transvaginalt ultraljud att utföras 2 veckor senare för att lokalisera graviditeten och fostrets livsduglighet. Efterföljande hantering kommer att vara densamma som andra kvinnor med tidig graviditet. De kommer att remitteras till mödravård när graviditeten pågår vid 8-10 veckor.

Uppföljning Skriftligt medgivande avseende hämtning av graviditets- och förlossningsdata från både offentlig och privat sektor kommer att begäras från patienten vid studietillfället. De obstetriska resultaten kommer att spåras från det elektriska patientjournalsystemet om patienterna förlossar på sjukhusmyndigheten. Ett förformaterat brev med tillgänglig svarsadress kommer att ges till patienten i slutet av studieperioden och ska fyllas i av den privata förlossningsläkaren och returneras till oss efter förlossningen. Om inget svarsbrev mottagits 2-3 månader efter det förväntade datumet för patientens förlossning, kommer ett brev inklusive patientens tillstånd att skickas till motsvarande privata förlossningsläkare för att hämta information om graviditetsresultaten. Resultatet av graviditeten (förlossning, missfall), antal födda barn, födelsevikter och obstetriska komplikationer kommer att registreras.