GnRH Agonist pro duální spouštění u IVF a pro podporu luteální fáze u FET

Zkušební design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie bude provedena v cyklech IVF a další randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie bude provedena v cyklech FET.

Léčba subjektů:

IVF Ženy, které jsou plánovány na IVF na oddělení porodnictví a gynekologie nemocnice Kwong Wah a nemocnice Queen Mary, budou posouzeny z hlediska způsobilosti. Do studie budou přijaty způsobilé ženy a každá žena bude do studie pouze zařazena. Informovaný písemný souhlas bude získán po konzultaci.

Všechny techniky IVF včetně ovariální stimulace, odběru oocytů, inseminace speciálně připraveným spermatem a kultivace embryí v laboratoři budou probíhat podle místních protokolů. Ženy dostanou stimulaci vaječníků pomocí antagonistického protokolu. Ultrazvukové vyšetření bude uspořádáno 2.–3. den menstruace pro zjištění počtu antrálních folikulů a pro vyloučení přítomnosti ovariální cysty. Zkontroluje se koncentrace estradiolu a progesteronu a pokud jsou bazální, provede se stimulace vaječníků injekcemi gonadotropinu. GnRH antagonista bude zahájen 6. den ovariální stimulace. Pro sledování růstu folikulů bude prováděno pravidelné ultrazvukové monitorování. Úprava dávkování gonadotropinu odpovídá počtu a velikosti folikulů.

Randomizace Když tři folikuly dosáhnou průměru 18 mm, budou rekrutované ženy randomizovány podle počítačem generovaného randomizačního seznamu připraveného určenou výzkumnou sestrou do jednoho z následujících: (1) duální spouštěč: rekombinantní hCG 0,25 mg a decapeptyl 0,2 mg subkutánně a (2) spouštěč hCG: rekombinantní hCG 0,25 mg subkutánně a normální fyziologický roztok.

Transvaginální odběr vajíček řízený ultrazvukem bude naplánován 36 hodin po duálním nebo hCG spuštění. V případě potřeby bude provedena intracytoplazmatická injekce spermatu v závislosti na kvalitě spermatu manžela. Maximálně 2 embrya nebo blastocysty budou nahrazeny 2 dny nebo 5 dnů po odběru vajíček podle standardního protokolu pod transabdominálním ultrazvukovým vedením.

Dva dny po odběru vajíček bude každá žena dostávat vaginální progesteron (Endometrin 100 mg dvakrát denně) po dobu dvou týdnů na podporu luteální fáze.

FET Ženy, které jsou plánovány na FET, budou posouzeny z hlediska způsobilosti. Do studie budou přijaty způsobilé ženy a každá žena bude do studie zařazena pouze s jedním cyklem FET. Bude získán informovaný písemný souhlas.

Ženy s pravidelnými ovulačními cykly podstoupí standardní postupy odběru krve k identifikaci dne prudkého nárůstu luteinizačního hormonu (LH), který je definován jako zvýšení LH na 2násobek úrovně průměru za předchozí 3 dny a absolutní hladina nárůstu LH je vyšší než 20 IU/l. Den po nárůstu LH bude proveden transvaginální ultrazvuk k měření tloušťky endometria. Maximálně dvě embrya časného štěpení nebo dvě blastocysty budou přeneseny 3 dny nebo 6 dní po nárůstu LH.

Randomizace V den FET budou rekrutované ženy randomizovány do jedné z následujících dvou skupin: (1) decapeptyl 0,1 mg subkutánně a (2) normální fyziologický roztok jako kontrolní skupina podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu připraveného určenou výzkumnou sestrou .

Zbytek procedury přenosu embrya bude stejný jako naše obvyklá praxe.

Zaslepení Ženy a lékaři nebudou znát rozdělení skupin. Pouze výzkumná sestra bude znát rozdělení skupiny, ale nebude se podílet na péči o pacienta.

Sledování a sběr dat Těhotenský test z moči se provádí 18 dní po duálním nebo hCG spouštění v cyklech IVF nebo po nárůstu LH v cyklech FET. Pokud je těhotenský test pozitivní, provede se o 2 týdny později transvaginální ultrazvuk, aby se zjistilo těhotenství a životaschopnost plodu. Následný management bude stejný jako u ostatních žen s časným těhotenstvím. Budou odeslány na prenatální péči, když těhotenství pokračuje v 8-10 týdnech.

Sledování V době studie bude od pacientky požadován písemný souhlas týkající se získávání údajů o těhotenství a porodu z veřejného i soukromého sektoru. Porodnické výsledky budou vysledovány z elektrického systému záznamů pacientů, pokud pacientky porodí v nemocnicích Hospital Authority. Předem naformátovaný dopis s dostupnou adresou pro odpověď dostane pacient na konci období studie a vyplní ho soukromý porodník a po porodu nám ho vrátí. Pokud 2-3 měsíce po očekávaném datu porodu pacientky neobdržíte žádnou odpověď, bude příslušnému soukromému porodníkovi zaslán dopis obsahující svolení pacientky, aby získal informace o výsledcích těhotenství. Bude zaznamenán výsledek těhotenství (porod, potrat), počet narozených dětí, porodní váha a porodnické komplikace.