アロメック（レトロゾール）とフォリトロープ（recFSH）を INVOCell-Low Cost IVF と組み合わせて使用する最小刺激プロトコル (MSP-INVO IVF)
2021年3月22日 更新者：Galaxy Pharma (Pvt) Limited
AROMEK (レトロゾール) とフォリトロープ (組換え FSH) を INVOCell (膣内培養) と組み合わせた最小刺激プロトコルの科学的および臨床的レビュー - 低コスト IVF としての有効性
この研究の目的は、膣内培養と組み合わせた低コストの最小限の刺激プロトコルを評価し、体外受精を手頃な価格で大規模な不妊/不妊集団全体で利用できるようにすることです
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
IVF の通常の ART 手順では、卵巣刺激は GNRH アゴニストによるダウンレギュレーションと 1 日あたりの高用量 FSH の組み合わせを使用して行われ、続いて HCG 10000 IU による排卵誘発、HCG 注射の 34 ～ 36 時間後の卵子ピックアップ、および 2 日目の胚移植が行われます。 3または5。
IVF の通常の ART 手順では、発生学は非常にハイテクなラボで行われ、VOC も排除された汚染のない環境、高品質の CO2 インキュベーター、加熱されたテーブルトップを備えた層流、高倍率の実体顕微鏡、および品質管理を維持するための機器が備わっています。高度な訓練を受けた発生学者。 主な理由は、発生学研究室で卵として子宮のような環境を作る必要があるためです。主に受精した胚は、この研究室で最低 2 ～ 3 日、胚盤胞の場合は 5 日間過ごすことになります。
近年、さまざまな研究が発表されており、体外受精のためのさまざまな最小限の刺激プロトコルや、培養に CO2 インキュベーターを使用するのではなく、壁を持つ特別に設計されたカプセルを使用して女性のパートナーの膣腔を培養に使用する体外受精の別のバリエーションも特定されています。膣の pCO2 と O2 を透過します。 卵母細胞は医師によって回収され、基本的な発生学者に引き渡され、卵母細胞と洗浄された精子の識別と等級付けが行われ、胚毒性試験済みの無菌の個別使い捨てカプセル (INVOCell) に入れられ、横隔膜を使用して膣腔に入れられ、患者は家に帰ります。いくつかのケアの指示を受けて、2 日目に患者は IVF クリニックに戻り、医師はカプセルを取り出し、INVOCell で訓練された基本的な発生学者に引き渡し、胚を識別して等級付けし、さらに ET カテーテルに胚をロードします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Gul Rana, MBBS
- 電話番号：+923353039246
- メール：gulrana8@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saif Ur Rehman, MS
- 電話番号：0092 323 2440710
- メール：saifrehman@ovaivf-rhc.com
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- 募集
- Lady Wallington Hospital
-
コンタクト：
- Prof. Ayesha Malik
- 電話番号：+923008488644
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-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75300
- 募集
- Ova IVF & Reproductive Health Clinics
-
コンタクト：
- Saif Ur Rehman, MS
- 電話番号：0092 323 2440710
- メール：saifrehman@ovaivf-rhc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全国のIVFネットワークセンターが、包含基準と除外基準を満たす患者を選択します。
説明
包含基準:
- Hydrosalpinx を含まない卵管因子
- 時限性交または IUI による妊娠の試みが失敗した原因不明の不妊症
- ボーダーライン男性因子不妊症
- 精子DNAの断片化 < 30%
- 正常な子宮腔
- 十分な数の一次卵胞が存在する正常なベースライン超音波
- 3日目の正常なFSHとE2
- 女性の年齢は35歳未満
除外基準:
- 以前の体外受精またはINVOの試みが受精に失敗した場合
- 精液サンプルの作成が困難な男性パートナー
- 精子数が非常に少なく、精子の運動性と形態の割合が非常に低い
- 精子DNAの断片化 > 30%
- 女性患者の年齢 > 37 歳
- 3日目のボーダーラインまたはE2またはFSHの上昇、またはCCCTの失敗または血中インヒビンレベルの低下
- 卵巣の反応が悪い
- 卵管水腫
- 採卵のために卵巣に到達する際の解剖学的な困難
- 子宮頸管狭窄、胚移植を困難にする
- 子宮の異常または奇形
- 肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レトロゾール、recFSH、INVOCell、モニタリング
INVO IVFによるMSP後の不妊カップル
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卵巣刺激： 以前の周期では、周期の長さと排卵の状態を評価して記録する必要があります。 ステップ 1: 経口避妊法による無排卵
ステップ 2: 刺激とモニタリング サイクルの 1 日目は、出血 (スポッティングではない) の最初の日と同じです。
他の名前：
胞状卵胞を推定するためのベースライン 2 日目の超音波。刺激サイクルの５、６、７、８および９日目にフォローアップＴＶＳスキャン。 理想的には、毛包は周期の 10 日目またはその前後で 18 mm である必要があります。 • 先頭の卵胞が 14 ～ 15 mm (D8 または D9) に達したら、インドメタシン (50 mg、1 日 3 回) を採卵前夜まで与えます。 インドメタシンは早発排卵を防ぎます。 子宮内膜は、HCG の日に最小 8 mm である必要があります (IVF-C 5000 IU x 2) 刺激サイクル中の LH テストや E2 テストは不要です。 IVF-C (HCG 10000 IU) は、次のいずれかが発生した場合に排卵を誘発するために注射されます。
他の名前：
超音波ガイド付き卵子ピックアップは、IVF-C (HCG 10000 IU) 注射の 34 ～ 36 時間後に行われます。 胚移植は、4 ～ 8 細胞期で 48 ～ 72 時間のインキュベーション後に行われます。 超音波誘導移植を使用して、最大 2 つの胚を移植します。 キャンセル基準:
他の名前：
Swim-Up または Gradient による精子の準備は、採卵の 1 時間前に行われます。気泡なしで装置を満たします。
100000 個の運動精子のみがデバイスに追加されます。卵胞吸引後、卵母細胞は卵胞液で識別され、すぐにデバイスに配置されます。デバイスを閉じて、保護用の外側の硬いシェルに入れ、膣腔に 2 ～ 3 日間入れます。入浴を除いて、患者の活動制限は必要ありません。
2日または3日のインキュベーションの後、保持システムとデバイスを無菌環境で膣から取り出します。
装置を開封し、内容物を無菌環境で顕微鏡下で観察し、胚を見つけます。
2 つの最高品質の胚は、胚移植カテーテルにロードされ、無菌技術を使用して子宮腔にすぐに転送されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCGの日に18mmを超える卵胞の数;吸引された卵母細胞の数。受精率
時間枠：四半期ごと
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四半期ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率;治療費
時間枠：6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Gul Rana, MBBS、Ova IVF & Reproductive Health Clinics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ranoux C, Aubriot FX, Dubuisson JB, Cardone V, Foulot H, Poirot C, Chevallier O. A new in vitro fertilization technique: intravaginal culture. Fertil Steril. 1988 Apr;49(4):654-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)59835-5.
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- Sterzik K, Rosenbusch B, Sasse V, Terinde R, Wolf A, Beier HM, Lauritzen C. [Experiences and successes with intravaginal fertilization and culture of human oocytes]. Geburtshilfe Frauenheilkd. 1988 Dec;48(12):850-3. doi: 10.1055/s-2008-1026639. German.
- Sh Tehrani Nejad E, Abediasl Z, Rashidi BH, Azimi Nekoo E, Shariat M, Amirchaghmaghi E. Comparison of the efficacy of the aromatase inhibitor letrozole and clomiphen citrate gonadotropins in controlled ovarian hyperstimulation: a prospective, simply randomized, clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2008 May;25(5):187-90. doi: 10.1007/s10815-008-9209-2. Epub 2008 Apr 19.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIVF-SRM 1001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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