GnRH 激动剂用于 IVF 中的双重触发和 FET 中的黄体期支持
促性腺激素释放激素激动剂在体外受精中的双重触发和在冻融胚胎移植中的黄体期支持
研究概览
详细说明
试验设计：
一项随机、双盲和安慰剂对照试验将在 IVF 周期中进行，另一项随机、双盲和安慰剂对照试验将在 FET 周期中进行。
受试者的治疗：
IVF 计划在广华医院和玛丽医院妇产科进行IVF的女性将被评估是否合格。 将招募符合条件的女性参加研究，每位女性将仅被纳入研究。 咨询后将获得知情的书面同意。
IVF 的所有技术，包括卵巢刺激、卵母细胞收获、用特别准备的精子授精和在实验室进行胚胎培养，都将根据当地规程进行。 女性将使用拮抗剂方案接受卵巢刺激。 超声扫描将安排在月经的第 2-3 天进行，以检查窦状卵泡计数并排除卵巢囊肿的存在。 将检查雌二醇和黄体酮浓度，如果它们是基础浓度，将给予促性腺激素注射卵巢刺激。 GnRH 拮抗剂将在卵巢刺激的第 6 天开始。 定期进行超声波监测以监测卵泡的生长情况。 促性腺激素剂量的调整与卵泡的数量和大小相对应。
随机化 当三个卵泡直径达到 18 毫米时，招募的女性将根据由指定研究护士准备的计算机生成的随机列表随机分配到以下之一：（1）双重触发：重组 hCG 0.25 毫克和十肽 0.2 毫克皮下注射和 (2) hCG触发剂：重组hCG 0.25mg和生理盐水皮下注射。
经阴道超声引导的取卵将安排在双重或 hCG 触发后 36 小时。 必要时会进行卵胞浆内单精子注射，视丈夫的精液质量而定。 根据经腹超声引导下的标准方案，取卵后 2 天或 5 天将更换最多 2 个胚胎或囊胚。
取卵两天后，每位女性将接受为期两周的阴道黄体酮（Endometrin 100mg bd）以支持黄体期。
计划进行 FET 的 FET 女性将接受资格评估。 符合条件的女性将被招募参加研究，每位女性将仅被纳入一个 FET 周期的研究中。 将获得知情的书面同意。
排卵周期正常的女性将接受标准的采血程序以确定黄体生成素 (LH) 激增的日期，这被定义为 LH 升高至前 3 天平均值和绝对水平的 2 倍LH 激增水平大于 20 IU/L。 LH 激增后的第二天将进行经阴道超声测量子宫内膜厚度。 在 LH 激增后 3 天或 6 天，将分别移植最多两个早期卵裂胚胎或两个胚泡。
随机化 在 FET 当天，根据由指定研究护士准备的计算机生成的随机列表，将招募的女性随机分为以下两组之一：(1) 十肽 0.1 mg 皮下注射和 (2) 生理盐水作为对照组.
胚胎移植程序的其余部分将与我们通常的做法相同。
盲法 妇女和医生将不知道分组分配。 只有研究护士知道分组分配，但他们不会参与患者护理。
随访和数据收集 在 IVF 周期中双重或 hCG 触发或 FET 周期中 LH 激增后 18 天进行尿妊娠试验。 如果妊娠试验呈阳性，2 周后将进行经阴道超声检查以确定妊娠和胎儿的存活能力。 后续处理与其他早孕女性相同。 当怀孕持续 8-10 周时，她们将被转诊接受产前检查。
在研究期间，将征求患者关于从公共和私营部门检索妊娠和分娩数据的后续书面同意。 如果病人在医院管理局医院分娩，产科结果会从电子病历系统中追溯。 在研究期结束时，将向患者提供一封带有可用回复地址的预先格式化的信件，并由私人产科医生填写并在分娩后返回给我们。 如果在患者预产期2-3个月后仍未收到回信，我们将向相应的私人产科医生发送一封包含患者授权的信件，以获取怀孕结果的信息。 将记录妊娠结果（分娩、流产）、出生婴儿数、出生体重和产科并发症。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ernest HY Ng, MD
- 电话号码：852-28553400
- 邮箱：nghye@hku.hk
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
接触：
- Ernest HY NG, MD
- 电话号码：852-22553400
- 邮箱：nghye@hku.hk
-
首席研究员：
- Ernest HY NG, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
体外受精
纳入标准：
- 老年妇女
排除标准：
- 植入前基因诊断治疗
- 使用供体卵母细胞或供体胚胎
- 骨盆扫描显示输卵管积水，未进行手术治疗
- 有 OHSS 风险的女性
场效应管
纳入标准：
- 老年妇女
- 解冻后更换早期卵裂胚胎或胚泡
- 自然循环中的 FET
排除标准：
- 根据患者的要求，在移植前将冷冻的早期卵裂胚胎解冻并培养成胚泡
- 植入前基因诊断治疗
- 使用供体卵母细胞或供体胚胎
- 骨盆扫描显示输卵管积水，未进行手术治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：试管婴儿：双重触发
当至少三个卵泡直径达到18mm时，皮下注射重组hCG 0.25mg和decapeptyl 0.2mg。
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当至少三个卵泡直径达到18mm时，皮下注射重组hCG 0.25mg和decapeptyl 0.2mg。
其他名称：
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安慰剂比较：试管婴儿：hCG 触发器
当至少三个卵泡直径达到18mm时，皮下注射重组hCG 0.25mg和生理盐水。
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当至少三个卵泡直径达到18mm时，皮下注射重组hCG 0.25mg和生理盐水。
其他名称：
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有源比较器：FET：激动剂
在 FET 当天，将皮下注射十肽 0.1 mg。
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在 FET 当天，将皮下注射十肽 0.1 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：场效应管：控制
FET当天皮下注射生理盐水。
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FET当天皮下注射生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率
大体时间：22周后
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22周后交货
|
22周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕
大体时间：IVF 周期中双重或 hCG 触发或 FET 周期中 LH 激增后 18 天
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尿妊娠试验阳性
|
IVF 周期中双重或 hCG 触发或 FET 周期中 LH 激增后 18 天
|
|
临床妊娠
大体时间：6周
|
超声检查宫内妊娠囊的存在
|
6周
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生化妊娠
大体时间：6周前
|
尿妊娠试验阳性未随后临床妊娠
|
6周前
|
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持续怀孕
大体时间：8周
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妊娠 8 周后仍可存活
|
8周
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着床率
大体时间：1天
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每个移植胚胎的孕囊数
|
1天
|
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不良事件
大体时间：8周
|
卵巢过度刺激综合征
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8周
|
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新生儿结局
大体时间：40周
|
婴儿出生体重
|
40周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ernest HY Ng, MD、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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IVF：十肽和 hCG的临床试验
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