Agoniste de la GnRH pour le double déclenchement dans la FIV et pour le soutien de la phase lutéale dans le FET

Conception d'essai :

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera réalisé dans les cycles de FIV et un autre essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera réalisé dans les cycles FET.

Traitement des sujets :

FIV Les femmes devant subir une FIV au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Kwong Wah et de l'hôpital Queen Mary seront évaluées pour leur éligibilité. Les femmes éligibles seront recrutées pour l'étude et chaque femme ne sera incluse que dans l'étude. Un consentement écrit éclairé sera obtenu après consultation.

Toutes les techniques de FIV, y compris la stimulation ovarienne, la récolte d'ovocytes, l'insémination avec du sperme spécialement préparé et la culture d'embryons en laboratoire, seront conformes aux protocoles locaux. Les femmes recevront une stimulation ovarienne en utilisant un protocole antagoniste. Une échographie sera organisée les 2e et 3e jours des règles pour le nombre de follicules antraux et pour exclure la présence d'un kyste ovarien. Les concentrations d'œstradiol et de progestérone seront contrôlées et si elles sont basales, une stimulation ovarienne avec des injections de gonadotrophine sera effectuée. L'antagoniste de la GnRH sera démarré au jour 6 de la stimulation ovarienne. Une surveillance échographique régulière sera effectuée pour surveiller la croissance des follicules. L'ajustement de la posologie des gonadotrophines correspond au nombre et à la taille des follicules.

Randomisation Lorsque trois follicules atteignent 18 mm de diamètre, les femmes recrutées seront randomisées selon une liste de randomisation générée par ordinateur préparée par une infirmière de recherche désignée dans l'un des éléments suivants : (1) le double déclencheur : hCG recombinante 0,25 mg et décapeptyl 0,2 mg par voie sous-cutanée et (2) le déclencheur hCG : hCG recombinante 0,25 mg par voie sous-cutanée et solution saline normale.

Le prélèvement d'ovules guidé par échographie transvaginale sera programmé 36 heures après le déclenchement double ou hCG. Une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes sera réalisée si nécessaire, en fonction de la qualité du sperme des époux. Un maximum de 2 embryons ou blastocystes seront remplacés 2 jours ou 5 jours après le prélèvement des ovules selon le protocole standard sous guidage échographique transabdominal.

Deux jours après le prélèvement d'ovules, chaque femme recevra de la progestérone vaginale (Endometrin 100mg bd) pendant deux semaines pour le soutien de la phase lutéale.

FET Les femmes programmées pour FET seront évaluées pour leur éligibilité. Les femmes éligibles seront recrutées pour l'étude et chaque femme ne sera incluse dans l'étude qu'avec un cycle FET. Un consentement écrit éclairé sera obtenu.

Les femmes ayant des cycles ovulatoires réguliers subiront les procédures standard de prise de sang pour identifier le jour de la poussée de l'hormone lutéinisante (LH), qui est définie comme une élévation de la LH à 2 fois le niveau de la moyenne des 3 jours précédents et le niveau absolu le niveau du pic de LH est supérieur à 20 UI/L. Une échographie transvaginale sera effectuée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre le lendemain de la poussée de LH. Un maximum de deux embryons de clivage précoce ou de deux blastocystes seront transférés respectivement 3 jours ou 6 jours après le pic de LH.

Randomisation Le jour du FET, les femmes recrutées seront randomisées dans l'un des deux groupes suivants : (1) décapeptyl 0,1 mg par voie sous-cutanée et (2) solution saline normale comme groupe témoin selon une liste de randomisation générée par ordinateur préparée par une infirmière de recherche désignée. .

Le reste de la procédure de transfert d'embryons sera identique à notre pratique habituelle.

Aveuglement Les femmes et les médecins ne connaîtront pas l'allocation de groupe. Seule l'infirmière de recherche connaîtra l'attribution du groupe, mais elle ne sera pas impliquée dans les soins aux patients.

Suivi et collecte de données Un test de grossesse urinaire est réalisé 18 jours après le déclenchement double ou hCG dans les cycles de FIV ou le pic de LH dans les cycles FET. Si le test de grossesse est positif, une échographie transvaginale sera réalisée 2 semaines plus tard pour localiser la grossesse et la viabilité fœtale. La prise en charge ultérieure sera la même que pour les autres femmes ayant une grossesse précoce. Elles seront référées pour des soins prénatals lorsque la grossesse est en cours à 8-10 semaines.

Suivi Le consentement écrit concernant la récupération des données de grossesse et d'accouchement des secteurs public et privé sera demandé à la patiente au moment de l'étude. Les résultats obstétriques seront tracés à partir du système de dossier patient électrique si les patientes accouchent dans les hôpitaux de l'Autorité hospitalière. Une lettre pré-formatée avec adresse de réponse disponible sera remise à la patiente à la fin de la période d'étude et doit être remplie par l'obstétricien privé et nous être retournée après l'accouchement. Si aucune lettre de réponse n'est reçue 2 à 3 mois après la date prévue d'accouchement de la patiente, une lettre comprenant l'autorisation de la patiente sera envoyée à l'obstétricien privé correspondant pour récupérer les informations sur l'issue de la grossesse. L'issue de la grossesse (accouchement, fausse couche), le nombre de bébés nés, les poids à la naissance et les complications obstétricales seront enregistrés.