GnRH-agonist voor dubbele trigger bij IVF en voor ondersteuning van de luteale fase bij FET

Proefopzet:

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in IVF-cycli en een andere gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in FET-cycli.

Behandeling van proefpersonen:

IVF Vrouwen die worden ingepland voor IVF bij de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Kwong Wah-ziekenhuis en het Queen Mary-ziekenhuis, zullen worden beoordeeld op geschiktheid. Geschikte vrouwen zullen worden aangeworven voor de studie en elke vrouw zal alleen in de studie worden opgenomen. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen na counseling.

Alle technieken van IVF, inclusief ovariële stimulatie, oogsten van eicellen, inseminatie met speciaal geprepareerd sperma en embryocultuur in het laboratorium, zullen plaatsvinden volgens de lokale protocollen. Vrouwen zullen ovariële stimulatie krijgen met behulp van het antagonistische protocol. Echografie zal op dag 2-3 van de menstruatie worden uitgevoerd voor het aantal antrale follikels en om de aanwezigheid van een cyste in de eierstokken uit te sluiten. De oestradiol- en progesteronconcentraties worden gecontroleerd en als ze basaal zijn, wordt ovariële stimulatie met gonadotropine-injecties gegeven. De GnRH-antagonist wordt gestart op dag 6 van de ovariële stimulatie. Regelmatige echografie zal worden uitgevoerd om de groei van de follikels te volgen. Aanpassing van de dosering van gonadotropine komt overeen met het aantal en de grootte van de follikels.

Randomisatie Wanneer drie follikels een diameter van 18 mm bereiken, worden de geworven vrouwen gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst die is opgesteld door een aangewezen onderzoeksverpleegkundige in een van de volgende: (1) de dubbele trigger: recombinant hCG 0,25 mg en decapeptyl 0,2 mg subcutaan en (2) de hCG-trigger: recombinant hCG 0,25 mg subcutaan en normale zoutoplossing.

Transvaginale echogeleide eicelpunctie wordt 36 uur na de dubbele of hCG-trigger gepland. Indien nodig zal intracytoplasmatische sperma-injectie worden uitgevoerd, afhankelijk van de spermakwaliteit van de echtgenoten. Maximaal 2 embryo's of blastocysten worden 2 dagen of 5 dagen na eicelpunctie teruggeplaatst volgens het standaardprotocol onder transabdominale echogeleide.

Twee dagen na het ophalen van de eicellen krijgt elke vrouw vaginaal progesteron (Endometrin 100 mg tweemaal daags) gedurende twee weken ter ondersteuning van de luteale fase.

FET Vrouwen die voor FET worden ingepland, worden beoordeeld op geschiktheid. Vrouwen die in aanmerking komen, worden geworven voor het onderzoek en elke vrouw wordt slechts met één FET-cyclus in het onderzoek opgenomen. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen.

Vrouwen met regelmatige ovulatiecycli ondergaan de standaardprocedures voor bloedafname om de dag van de luteïniserend hormoon (LH)-piek te bepalen, die wordt gedefinieerd als een verhoging van de LH tot 2 keer het niveau van het gemiddelde van de voorgaande 3 dagen en de absolute niveau van de LH-piek groter is dan 20 IU/L. Transvaginale echografie zal worden gedaan om de endometriumdikte te meten op de dag na de LH-piek. Maximaal twee vroege decolleté-embryo's of twee blastocysten worden respectievelijk 3 dagen of 6 dagen na de LH-piek teruggeplaatst.

Randomisatie Op de dag van FET worden geworven vrouwen gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen: (1) decapeptyl 0,1 mg subcutaan en (2) normale zoutoplossing als controlegroep volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst opgesteld door een aangewezen onderzoeksverpleegkundige .

De rest van de embryotransferprocedure zal hetzelfde zijn als onze gebruikelijke praktijk.

Verblinding De vrouwen en de artsen zullen de groepsindeling niet kennen. Alleen de onderzoeksverpleegkundige kent de groepsindeling, maar is niet betrokken bij de patiëntenzorg.

Follow-up en gegevensverzameling Een urine-zwangerschapstest wordt uitgevoerd 18 dagen na de dubbele of hCG-trigger in IVF-cycli of de LH-piek in FET-cycli. Als de zwangerschapstest positief is, wordt 2 weken later transvaginale echografie uitgevoerd om de zwangerschap en de levensvatbaarheid van de foetus te lokaliseren. De daaropvolgende behandeling zal hetzelfde zijn als bij andere vrouwen met een vroege zwangerschap. Ze worden doorverwezen voor prenatale zorg wanneer de zwangerschap na 8-10 weken aan de gang is.

Follow-up Schriftelijke toestemming voor het ophalen van zwangerschaps- en bevallingsgegevens uit zowel de publieke als de private sector zal op het moment van het onderzoek aan de patiënt worden gevraagd. De verloskundige uitkomsten worden getraceerd vanuit het elektrische patiëntendossiersysteem als de patiënten bevallen in ziekenhuizen van de Hospital Authority. Aan het einde van de studieperiode wordt aan de patiënt een vooraf opgemaakte brief met antwoordadres gegeven, die door de particuliere verloskundige moet worden ingevuld en na aflevering aan ons moet worden geretourneerd. Als er 2-3 maanden na de verwachte datum van bevalling van de patiënt geen antwoordbrief is ontvangen, wordt een brief met toestemming van de patiënt naar de overeenkomstige particuliere verloskundige gestuurd om de informatie over de zwangerschapsuitkomsten op te halen. De uitkomst van de zwangerschap (bevalling, miskraam), aantal geboren baby's, geboortegewichten en verloskundige complicaties worden geregistreerd.