IVF의 이중 트리거 및 FET의 황체기 지원을 위한 GnRH 작용제

시험 설계:

무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험이 IVF 주기에서 수행되고 또 다른 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험이 FET 주기에서 수행됩니다.

피험자의 치료:

Kwong Wah 병원 및 Queen Mary 병원의 산부인과에서 IVF를 받을 예정인 IVF 여성은 적격성 평가를 받게 됩니다. 적격한 여성이 연구를 위해 모집될 것이며 각 여성은 연구에만 포함됩니다. 상담 후 서면 동의서를 받습니다.

난소 자극, 난자 채취, 특별하게 준비된 정자를 사용한 수정 및 실험실에서의 배아 배양을 포함한 모든 IVF 기술은 현지 프로토콜에 따릅니다. 여성은 길항제 프로토콜을 사용하여 난소 자극을 받습니다. 월경 2-3일째에 초음파 스캐닝을 실시하여 난포 수를 확인하고 난소 낭종의 존재를 배제합니다. 에스트라디올과 프로게스테론 농도를 확인하고 기본이면 성선 자극 호르몬 주사로 난소 자극을 줍니다. GnRH 길항제는 난소 자극 6일째에 시작됩니다. 난포의 성장을 모니터링하기 위해 정기적인 초음파 모니터링이 수행됩니다. 성선자극호르몬 투여량의 조절은 난포의 수와 크기에 따라 결정됩니다.

무작위화 3개의 난포가 직경 18mm에 도달하면 모집된 여성은 지정된 연구 간호사가 준비한 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 이중 트리거: 재조합 hCG 0.25mg 및 데카펩틸 0.2mg 피하 및 (2) hCG 트리거: 재조합 hCG 0.25mg 피하 및 생리 식염수.

Transvaginal 초음파 유도 난자 검색은 이중 또는 hCG 트리거 후 36시간에 예약됩니다. 남편의 정액 질에 따라 필요한 경우 세포질 내 정자 주입을 시행합니다. 최대 2개의 배아 또는 배반포는 경복부 초음파 유도 하의 표준 프로토콜에 따라 난자 회수 후 2일 또는 5일에 교체됩니다.

난자 채취 2일 후, 각 여성은 황체기 지원을 위해 2주 동안 질 프로게스테론(Endometrin 100mg bd)을 투여받습니다.

FET 예정인 FET 여성은 자격 여부를 평가합니다. 적격한 여성이 연구를 위해 모집되고 각 여성은 하나의 FET 주기에만 연구에 포함됩니다. 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다.

규칙적인 배란 주기를 가진 여성은 황체 형성 호르몬(LH) 급증일을 확인하기 위해 혈액을 채취하는 표준 절차를 거치게 됩니다. LH 급증 수준이 20 IU/L보다 큽니다. LH 급증 다음날 자궁내막 두께를 측정하기 위해 경질 초음파를 시행합니다. 최대 2개의 초기 분열 배아 또는 2개의 배반포는 LH 급증 후 각각 3일 또는 6일에 이식됩니다.

무작위화 FET 당일에 모집된 여성은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) decapeptyl 0.1 mg 피하 투여 및 (2) 지정된 연구 간호사가 준비한 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 대조군으로서 일반 식염수 .

나머지 배아 이식 절차는 평소와 동일합니다.

블라인드 여성과 의사는 그룹 할당을 알지 못합니다. 연구 간호사만 그룹 할당을 알 수 있지만 환자 치료에는 관여하지 않습니다.

후속 조치 및 데이터 수집 소변 임신 테스트는 IVF 주기에서 이중 또는 hCG 트리거 또는 FET 주기에서 LH 급증 후 18일에 수행됩니다. 임신 테스트 결과가 양성이면 2주 후에 경질 초음파를 시행하여 임신 및 태아의 생존 가능성을 확인합니다. 이후 관리는 다른 임신 초기 여성과 동일합니다. 임신 8~10주차에 산전 관리를 위해 의뢰될 것입니다.

후속 조치 공공 및 민간 부문 모두에서 임신 및 분만 데이터 검색에 관한 서면 동의를 연구 시점에 환자로부터 구할 것입니다. 산과 결과는 환자가 병원 당국 병원에서 출산하는 경우 전기 환자 기록 시스템에서 추적됩니다. 회신 주소가 있는 사전 형식의 편지는 연구 기간이 끝날 때 환자에게 제공되며 개인 산부인과 의사가 작성하여 출산 후 우리에게 반환합니다. 환자의 입원 예정일로부터 2~3개월이 지나도 회신 편지가 없을 경우 임신 결과 정보를 검색하기 위해 환자의 승인이 포함된 편지가 해당 민간 산부인과 의사에게 발송됩니다. 임신 결과(분만, 유산), 태어난 아기 수, 출생 체중 및 산과 합병증이 기록됩니다.