Агонист GnRH для двойного триггера в ЭКО и для поддержки лютеиновой фазы в FET

Пробный дизайн:

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование будет проведено в циклах ЭКО, а другое рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование будет проведено в циклах FET.

Лечение субъектов:

ЭКО Женщины, которым запланировано ЭКО в отделении акушерства и гинекологии больницы Квонг Ва и больницы Королевы Марии, будут проверены на соответствие требованиям. Подходящие женщины будут набраны для исследования, и каждая женщина будет включена только в исследование. Информированное письменное согласие будет получено после консультации.

Все методы ЭКО, включая стимуляцию яичников, сбор ооцитов, инсеминацию специально подготовленной спермой и культуру эмбрионов в лаборатории, будут соответствовать местным протоколам. Женщины получат стимуляцию яичников с использованием протокола антагонистов. УЗИ проводят на 2-3 день менструации для подсчета антральных фолликулов и исключения наличия кисты яичника. Будут проверены концентрации эстрадиола и прогестерона, и, если они базальные, будет проведена стимуляция яичников с помощью инъекций гонадотропина. Введение антагониста ГнРГ будет начато на 6-й день стимуляции яичников. Для наблюдения за ростом фолликулов будет проводиться регулярный ультразвуковой контроль. Коррекция дозы гонадотропина соответствует количеству и размеру фолликулов.

Рандомизация Когда три фолликула достигают диаметра 18 мм, отобранные женщины будут рандомизированы в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, подготовленным назначенной медицинской сестрой-исследователем, в одну из следующих групп: (1) двойной триггер: рекомбинантный ХГЧ 0,25 мг и декапептил 0,2 мг. подкожно и (2) триггер ХГЧ: рекомбинантный ХГЧ 0,25 мг подкожно и физиологический раствор.

Трансвагинальное извлечение яйцеклеток под ультразвуковым контролем будет запланировано через 36 часов после двойного триггера или ХГЧ. При необходимости будет выполнена интрацитоплазматическая инъекция спермы, в зависимости от качества спермы мужей. Максимум 2 эмбриона или бластоцисты будут заменены через 2 или 5 дней после забора яйцеклеток в соответствии со стандартным протоколом под трансабдоминальным ультразвуковым контролем.

Через два дня после извлечения яйцеклетки каждая женщина будет получать вагинальный прогестерон (эндометрин 100 мг 2 раза в день) в течение двух недель для поддержки лютеиновой фазы.

FET Женщины, назначенные на FET, будут оцениваться на соответствие требованиям. Подходящие женщины будут набраны для исследования, и каждая женщина будет включена в исследование только с одним циклом FET. Будет получено информированное письменное согласие.

Женщинам с регулярными овуляторными циклами проводят стандартные процедуры забора крови для определения дня всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ), который определяется как повышение уровня ЛГ в 2 раза по сравнению со средним уровнем за предыдущие 3 дня и абсолютным уровень выброса ЛГ превышает 20 МЕ/л. Трансвагинальное УЗИ будет сделано для измерения толщины эндометрия на следующий день после выброса ЛГ. Максимум два эмбриона с ранним дроблением или две бластоцисты будут перенесены через 3 или 6 дней после выброса ЛГ соответственно.

Рандомизация В день FET отобранные женщины будут рандомизированы в одну из следующих двух групп: (1) декапептил 0,1 мг подкожно и (2) физиологический раствор в качестве контрольной группы в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, подготовленным назначенной медсестрой-исследователем. .

Остальная часть процедуры переноса эмбрионов будет такой же, как наша обычная практика.

Ослепление Женщины и врачи не будут знать групповое распределение. Только медсестра-исследователь будет знать о распределении по группам, но она не будет участвовать в уходе за пациентом.

Последующее наблюдение и сбор данных Анализ мочи на беременность проводится через 18 дней после двойного триггера или триггера ХГЧ в циклах ЭКО или выброса ЛГ в циклах ФЭТ. Если тест на беременность положительный, через 2 недели будет проведено трансвагинальное УЗИ для определения беременности и жизнеспособности плода. Последующее ведение будет таким же, как и у других женщин с ранней беременностью. Они будут направлены для дородового наблюдения, когда беременность продолжается на 8-10 неделе.

Последующее наблюдение Письменное согласие на получение данных о беременности и родах как из государственного, так и из частного секторов будет запрошено у пациентки во время исследования. Акушерские исходы будут отслеживаться по электронной системе записи пациентов, если пациенты рожают в больницах Управления больниц. Предварительно отформатированное письмо с адресом для ответа будет выдано пациентке в конце периода исследования, оно должно быть заполнено частным акушером и возвращено нам после родов. Если ответное письмо не получено через 2-3 месяца после предполагаемой даты родов пациентки, письмо с разрешением пациентки будет отправлено соответствующему частному акушеру для получения информации об исходах беременности. Исход беременности (роды, выкидыш), число рожденных детей, масса тела при рождении и акушерские осложнения будут записаны.