Agonista de GnRH para activación dual en FIV y para soporte de fase lútea en FET

Diseño de prueba:

Se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en ciclos de FIV y otro ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se realizará en ciclos FET.

Tratamiento de temas:

FIV Se evaluará la elegibilidad de las mujeres que estén programadas para FIV en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Kwong Wah y el Hospital Queen Mary. Se reclutarán mujeres elegibles para el estudio y cada mujer solo se incluirá en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito después de la consejería.

Todas las técnicas de FIV, incluida la estimulación ovárica, la recolección de ovocitos, la inseminación con espermatozoides especialmente preparados y el cultivo de embriones en el laboratorio, se realizarán de acuerdo con los protocolos locales. Las mujeres recibirán estimulación ovárica utilizando un protocolo antagonista. Se programará una ecografía el día 2 o 3 de la menstruación para el recuento de folículos antrales y para descartar la presencia de un quiste ovárico. Se comprobará la concentración de estradiol y progesterona y, si son basales, se realizará una estimulación ovárica con inyecciones de gonadotropinas. El antagonista de GnRH se iniciará el día 6 de la estimulación ovárica. Se realizará un control ecográfico regular para controlar el crecimiento de los folículos. El ajuste de la dosis de gonadotropina corresponde al número y tamaño de los folículos.

Aleatorización Cuando tres folículos alcanzan los 18 mm de diámetro, las mujeres reclutadas se aleatorizarán de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora preparada por una enfermera de investigación designada en uno de los siguientes: (1) el desencadenante dual: hCG recombinante 0,25 mg y decapeptyl 0,2 mg por vía subcutánea y (2) el activador de hCG: hCG recombinante 0,25 mg por vía subcutánea y solución salina normal.

La extracción de óvulos guiada por ecografía transvaginal se programará 36 horas después de la activación dual o hCG. Se realizará inyección intracitoplasmática de espermatozoides si es necesario, dependiendo de la calidad del semen de los maridos. Se reemplazarán un máximo de 2 embriones o blastocistos 2 días o 5 días después de la extracción de óvulos de acuerdo con el protocolo estándar bajo guía de ultrasonido transabdominal.

Dos días después de la extracción de óvulos, cada mujer recibirá progesterona vaginal (Endometrin 100 mg dos veces al día) durante dos semanas para el apoyo de la fase lútea.

FET Se evaluará la elegibilidad de las mujeres programadas para FET. Se reclutarán mujeres elegibles para el estudio y cada mujer solo se incluirá en el estudio con un ciclo FET. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.

Las mujeres con ciclos ovulatorios regulares se someterán a los procedimientos estándar de extracción de sangre para identificar el día del aumento de la hormona luteinizante (LH), que se define como una elevación de la LH a 2 veces el nivel del promedio de los 3 días anteriores y el valor absoluto. el nivel del pico de LH es superior a 20 UI/L. Se realizará una ecografía transvaginal para medir el grosor del endometrio el día posterior al pico de LH. Se transferirán un máximo de dos embriones de escisión temprana o dos blastocistos 3 o 6 días después del pico de LH, respectivamente.

Aleatorización El día de la FET, las mujeres reclutadas se aleatorizarán en uno de los siguientes dos grupos: (1) decapeptyl 0,1 mg por vía subcutánea y (2) solución salina normal como grupo de control de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora preparada por una enfermera de investigación designada .

El resto del procedimiento de transferencia de embriones será igual a nuestra práctica habitual.

Cegamiento Las mujeres y los médicos no sabrán la asignación del grupo. Solo la enfermera de investigación sabrá la asignación del grupo, pero no participará en la atención del paciente.

Seguimiento y recopilación de datos Se realiza una prueba de embarazo en orina 18 días después del desencadenante dual o de hCG en los ciclos de FIV o el aumento de LH en los ciclos de FET. Si la prueba de embarazo es positiva, se realizará una ecografía transvaginal 2 semanas después para localizar el embarazo y la viabilidad fetal. El manejo posterior será el mismo que el de otras mujeres con embarazo temprano. Serán derivadas para atención prenatal cuando el embarazo esté en curso a las 8-10 semanas.

Seguimiento Se solicitará a la paciente el consentimiento por escrito con respecto a la recuperación de datos de embarazo y parto de los sectores público y privado en el momento del estudio. Los resultados obstétricos se rastrearán desde el sistema de registro eléctrico de pacientes si las pacientes dan a luz en hospitales de la Autoridad Hospitalaria. Se le entregará a la paciente una carta preformateada con la dirección de respuesta disponible al final del período de estudio y el obstetra privado la completará y nos la devolverá después del parto. Si no se recibe una carta de respuesta 2-3 meses después de la fecha prevista de parto de la paciente, se enviará una carta con la autorización de la paciente al obstetra privado correspondiente para recuperar la información de los resultados del embarazo. Se registrará el resultado del embarazo (parto, aborto espontáneo), número de bebés nacidos, pesos al nacer y complicaciones obstétricas.