HMO を使用した乳児用調製粉乳の成長と耐性の試験 (Stardust)
2023年9月26日 更新者：FrieslandCampina
人乳オリゴ糖を添加した乳児用調合乳による健康な乳児の成長と耐性の試験
この研究の目的は、母乳オリゴ糖を添加した人工乳を与えられた健康な乳児の成長と、標準的な人工乳を与えられた乳児の成長を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -妊娠期間が37週以上
- 出生時体重≧2500グラム
- 認識されていない疾患（心臓、肺、胃腸、腎臓または遺伝病など）
- 男子と女子
- 募集 1 か月未満/年齢
- 生後4ヶ月までフォローアップ可能
- 採用時の完全母乳育児または完全母乳育児
除外基準:
- 妊娠期間
- 出生時体重
- 重度の後天性または先天性疾患、精神的または身体的障害
- スクリーニング/包含時の病気
- -両親/介護者が研究プロトコルを遵守できない
- 生後1か月以内に抗生物質を投与された
- 標準的な牛乳ベースの乳児用調合乳に耐えられない
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠中または産後の母親の違法薬物使用
- 親/介護者は、アンケートに記入するために使用する携帯電話を持っていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：母乳育児グループ
無作為化されていない母乳育児参照グループ
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プラセボコンパレーター：制御式
標準的な乳児用調製粉乳を摂取しているグループ
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標準乳児用調製粉乳
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アクティブコンパレータ：HMOを含むフォーミュラ
HMO を添加した標準的な乳児用調合乳を摂取しているグループ
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HMO を添加した乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長
時間枠：入学から3ヶ月の学習終了まで
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乳児の成長は、1 日あたりの体重増加として測定されます
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入学から3ヶ月の学習終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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幼児の体重 (kg)
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毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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リカンベントの長さ
時間枠：毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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幼児の身長 (cm および cm/日)
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毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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頭囲
時間枠：毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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頭囲（cmとcm/日）
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毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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人体測定の Z スコア
時間枠：毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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世界保健機関 (WHO) の成長基準は、体重、長さ、体重対長さ、および頭囲の Z スコアを計算しました
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毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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フォーミュラトレランス
時間枠：毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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保護者は、毎月の研究訪問の 3 日前に調合乳の摂取について日記をつけるよう求められます。
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毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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胃腸の快適さ
時間枠：毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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両親は、胃腸の症状に関する質問を含む、毎月の研究訪問の3日前に日記をつけるように求められます（例：
けいれん、便秘、嘔吐）および泣く行動
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毎月、入学から 3 か月間の学習終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。