Test růstu a tolerance na kojenecké výživě s HMO (Stardust)
26. září 2023 aktualizováno: FrieslandCampina
Test růstu a tolerance u zdravých kojenců na kojenecké výživě doplněné oligosacharidem z lidského mléka
Cílem studie je porovnat růst zdravých kojenců krmených kojeneckou mléčnou výživou doplněnou oligosacharidem z lidského mléka s růstem kojenců na standardní kojenecké výživě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥ 37 týdnů
- Porodní váha ≥ 2500 gramů
- Žádná uznaná onemocnění (jako jsou srdeční, plicní, gastrointestinální, ledvinové nebo genetické choroby)
- Chlapci a dívky
- Nábor < 1 měsíc/věk
- Být k dispozici pro sledování až do věku 4 měsíců
- Výhradní umělá výživa nebo výhradní kojení v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk
- Váha při narození
- Těžká získaná nebo vrozená onemocnění, psychické nebo fyzické poruchy
- Nemoc při screeningu/zařazení
- Neschopnost rodičů/pečovatelů dodržovat protokol studie
- Během prvního měsíce života dostal antibiotika
- Netoleruje standardní kojeneckou výživu na bázi kravského mléka
- Účast v jiné klinické studii
- Užívání nelegálních drog matkou během těhotenství nebo poporodního období
- Rodič/pečovatel nemá mobilní telefon, který by mohl používat k vyplňování dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kojená skupina
Nerandomizovaná referenční skupina kojených
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní vzorec
Skupina přijímající standardní kojeneckou výživu
|
Standardní kojenecká výživa
|
|
Aktivní komparátor: Formule s HMO
Skupina dostávající standardní kojeneckou výživu doplněnou o HMO
|
Kojenecká výživa doplněná o HMO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: Od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
Růst kojence měřený jako přírůstek tělesné hmotnosti za den
|
Od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
Hmotnost kojence (kg)
|
Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
|
Délka vleže
Časové okno: Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
Délka kojence (cm a cm/den)
|
Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
Obvod hlavy (cm a cm/den)
|
Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
|
Z-skóre antropometrie
Časové okno: Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
Růstový standard Světové zdravotnické organizace (WHO) vypočítal z-skóre pro váhu, délku, hmotnost na délku a obvod hlavy
|
Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
|
Tolerance vzorce
Časové okno: Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
Rodiče jsou požádáni, aby si 3 dny před každou měsíční studijní návštěvou vedli deník o příjmu umělé výživy
|
Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
|
Gastrointestinální komfort
Časové okno: Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
Rodiče jsou požádáni, aby si 3 dny před každou měsíční studijní návštěvou vedli deník obsahující otázky týkající se gastrointestinálních příznaků (např.
křeče, zácpa, zvracení) a plačtivé chování
|
Měsíčně, od zápisu do konce 3měsíčního studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Stardust
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .