Teste de crescimento e tolerância em fórmula infantil com HMO (Stardust)
26 de setembro de 2023 atualizado por: FrieslandCampina
Teste de crescimento e tolerância em bebês saudáveis com fórmula infantil suplementada com oligossacarídeo de leite humano
O objetivo do estudo é comparar o crescimento de lactentes saudáveis alimentados com uma fórmula infantil suplementada com um oligossacarídeo do leite humano com o de lactentes com fórmula padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- Peso ao nascer ≥ 2500 gramas
- Nenhuma doença reconhecida (como doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, renais ou genéticas)
- meninos e meninas
- Recrutado < 1 mês/idade
- Estar disponível para acompanhamento até aos 4 meses de idade
- Alimentação com fórmula exclusiva ou amamentação exclusiva no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- Idade gestacional
- Peso ao nascer
- Doenças adquiridas ou congênitas graves, transtornos mentais ou físicos
- Doença na triagem/inclusão
- Incapacidade dos pais/cuidadores em cumprir o protocolo do estudo
- Recebeu antibióticos no primeiro mês de vida
- Não tolerar fórmula infantil padrão à base de leite de vaca
- Participação em outro ensaio clínico
- Uso materno de drogas ilícitas durante a gravidez ou período pós-parto
- O pai/responsável não possui um telefone celular para preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo amamentado
Grupo de referência amamentado não randomizado
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Comparador de Placebo: Fórmula de controle
Grupo recebendo fórmula infantil padrão
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Fórmula infantil padrão
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Comparador Ativo: Fórmula com HMO
Grupo recebendo fórmula infantil padrão suplementada com HMO
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Fórmula infantil suplementada com HMO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento
Prazo: Desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Crescimento infantil medido como ganho de peso corporal por dia
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Desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Peso infantil (kg)
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Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Comprimento reclinado
Prazo: Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Comprimento infantil (cm e cm/dia)
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Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Circunferência da cabeça
Prazo: Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Perímetro cefálico (cm e cm/dia)
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Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Escores z de antropometria
Prazo: Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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O padrão de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) calculou escores z para peso, comprimento, peso por comprimento e circunferência da cabeça
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Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Tolerância da fórmula
Prazo: Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Os pais devem manter um diário sobre a ingestão de fórmula 3 dias antes de cada visita de estudo mensal
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Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Conforto gastrointestinal
Prazo: Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Os pais são convidados a manter um diário 3 dias antes de cada visita de estudo mensal, incluindo perguntas sobre sintomas gastrointestinais (p.
cólicas, obstipação, vómitos) e comportamento de choro
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Mensalmente, desde a inscrição até o final dos 3 meses de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Stardust
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .