Próba wzrostu i tolerancji na mleku modyfikowanym dla niemowląt z HMO (Stardust)
26 września 2023 zaktualizowane przez: FrieslandCampina
Badanie wzrostu i tolerancji u zdrowych niemowląt otrzymujących mleko modyfikowane dla niemowląt uzupełnione oligosacharydem mleka kobiecego
Celem pracy jest porównanie wzrostu zdrowych niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym z dodatkiem oligosacharydu mleka kobiecego z rozwojem niemowląt karmionych mieszanką standardową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
- Masa urodzeniowa ≥ 2500 gramów
- Brak rozpoznanych chorób (takich jak choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, nerek lub choroby genetyczne)
- Chłopcy i dziewczęta
- Rekrutowany < 1 miesiąc/wiek
- Dostępność do obserwacji do 4 miesiąca życia
- Wyłączne karmienie mieszanką lub wyłączne karmienie piersią w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy
- Waga urodzeniowa
- Ciężkie nabyte lub wrodzone choroby, zaburzenia psychiczne lub fizyczne
- Choroba podczas badania przesiewowego/włączenia
- Niezdolność rodziców/opiekunów do przestrzegania protokołu badania
- Otrzymał antybiotyki w pierwszym miesiącu życia
- Nie toleruje standardowej mieszanki dla niemowląt na bazie mleka krowiego
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Używanie nielegalnych narkotyków przez matkę w czasie ciąży lub w okresie poporodowym
- Rodzic/opiekun nie ma telefonu komórkowego do wypełniania kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa karmiąca piersią
Nierandomizowana grupa odniesienia karmionych piersią
|
|
|
Komparator placebo: Formuła kontrolna
Grupa otrzymująca standardowe mleko modyfikowane dla niemowląt
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt
|
|
Aktywny komparator: Formuła z HMO
Grupa otrzymująca standardowe mleko modyfikowane dla niemowląt uzupełnione HMO
|
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona HMO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
Wzrost niemowlęcia mierzony jako dzienny przyrost masy ciała
|
Od rejestracji do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
Waga niemowlęcia (kg)
|
Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
|
Długość leżąca
Ramy czasowe: Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
Długość niemowlęcia (cm i cm/dzień)
|
Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
Obwód głowy (cm i cm/dzień)
|
Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
|
Z-score antropometrii
Ramy czasowe: Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
Standard wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obliczony z-score dla wagi, długości, wagi do długości i obwodu głowy
|
Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
|
Tolerancja formuły
Ramy czasowe: Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
Rodzice proszeni są o prowadzenie dziennika dotyczącego przyjmowania preparatów na 3 dni przed każdą comiesięczną wizytą studyjną
|
Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
|
Komfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
Rodzice proszeni są o prowadzenie dzienniczka na 3 dni przed każdą comiesięczną wizytą w ramach badania, w tym pytań dotyczących objawów żołądkowo-jelitowych (np.
skurcze, zaparcia, wymioty) i płaczliwość
|
Miesięcznie, od zapisów do końca 3-miesięcznego okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stardust
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .