Ensayo de crecimiento y tolerancia en fórmula infantil con HMO (Stardust)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: FrieslandCampina
Ensayo de crecimiento y tolerancia en lactantes sanos con fórmula infantil suplementada con un oligosacárido de leche humana
El objetivo del estudio es comparar el crecimiento de bebés sanos alimentados con una fórmula infantil complementada con un oligosacárido de la leche humana con el de los bebés con fórmula estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 37 semanas
- Peso al nacer ≥ 2500 gramos
- Sin enfermedades reconocidas (como enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, renales o genéticas)
- Niños y niñas
- Reclutados < 1 mes/edad
- Estar disponible para seguimiento hasta la edad de 4 meses.
- Alimentación con fórmula exclusiva o lactancia materna exclusiva en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional
- Peso de nacimiento
- Enfermedades graves adquiridas o congénitas, trastornos mentales o físicos
- Enfermedad en la selección/ inclusión
- Incapacidad de los padres/cuidadores para cumplir con el protocolo del estudio
- Recibió antibióticos dentro del primer mes de vida.
- No tolerar la fórmula infantil estándar a base de leche de vaca
- Participación en otro ensayo clínico
- Consumo materno de drogas ilícitas durante el embarazo o puerperio
- El padre/cuidador no tiene un teléfono celular para usar para completar cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo amamantado
Grupo de referencia de amamantados no aleatorizados
|
|
|
Comparador de placebos: Fórmula de control
Grupo que recibe fórmula infantil estándar
|
Fórmula infantil estándar
|
|
Comparador activo: Fórmula con HMO
Grupo que recibe fórmula infantil estándar complementada con HMO
|
Fórmula infantil suplementada con HMO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
Crecimiento infantil medido como ganancia de peso corporal por día
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
Peso infantil (kg)
|
Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
|
Longitud reclinada
Periodo de tiempo: Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
Talla infantil (cm y cm/día)
|
Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
|
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
Perímetro cefálico (cm y cm/día)
|
Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
|
Antropometría z-scores
Periodo de tiempo: Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
Estándar de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) calculó las puntuaciones z para el peso, la longitud, el peso para la longitud y la circunferencia de la cabeza
|
Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
|
Tolerancia a la fórmula
Periodo de tiempo: Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
Se les pide a los padres que mantengan un diario sobre la ingesta de fórmula 3 días antes de cada visita mensual del estudio.
|
Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
|
Confort gastrointestinal
Periodo de tiempo: Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
Se les pide a los padres que mantengan un diario 3 días antes de cada visita mensual del estudio que incluya preguntas sobre los síntomas gastrointestinales (p.
calambres, estreñimiento, vómitos) y comportamiento de llanto
|
Mensual, desde la inscripción hasta el final del estudio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Stardust
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .