Groei- en tolerantieproef op zuigelingenvoeding met HMO (Stardust)
26 september 2023 bijgewerkt door: FrieslandCampina
Groei- en tolerantieonderzoek bij gezonde zuigelingen op zuigelingenvoeding aangevuld met een oligosaccharide uit moedermelk
Het doel van de studie is om de groei van gezonde zuigelingen die een zuigelingenvoeding aangevuld met een oligosaccharide uit moedermelk krijgen, te vergelijken met die van zuigelingen op standaardvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- Geboortegewicht ≥ 2500 gram
- Geen erkende ziekten (zoals hart-, long-, gastro-intestinale, nier- of genetische ziekten)
- Jongens en meisjes
- Aangeworven < 1 maand/leeftijd
- Beschikbaar zijn voor opvolging tot de leeftijd van 4 maanden
- Exclusieve formulevoeding of exclusieve borstvoeding op het moment van werving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsleeftijd
- Geboortegewicht
- Ernstige verworven of aangeboren ziekten, mentale of fysieke stoornissen
- Ziekte bij screening/inclusie
- Onvermogen van ouders/verzorgers om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Kreeg antibiotica binnen de eerste levensmaand
- Verdraagt geen standaard zuigelingenvoeding op basis van koemelk
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Ongeoorloofd drugsgebruik door de moeder tijdens de zwangerschap of postpartumperiode
- Ouder/verzorger heeft geen mobiele telefoon om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Borstgevoede groep
Niet-gerandomiseerde referentiegroep met borstvoeding
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle formule
Groep die standaard zuigelingenvoeding krijgt
|
Standaard zuigelingenvoeding
|
|
Actieve vergelijker: Formule met HMO
Groep krijgt standaard zuigelingenvoeding aangevuld met HMO
|
Zuigelingenvoeding aangevuld met HMO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie van 3 maanden
|
Babygroei gemeten als toename van het lichaamsgewicht per dag
|
Van inschrijving tot het einde van de studie van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
Gewicht baby (kg)
|
Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
|
Ligfiets lengte
Tijdsspanne: Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
Babylengte (cm en cm/dag)
|
Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
Hoofdomtrek (cm en cm/dag)
|
Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
|
Antropometrische z-scores
Tijdsspanne: Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groeistandaard berekende z-scores voor gewicht, lengte, gewicht-voor-lengte en hoofdomtrek
|
Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
|
Formule tolerantie
Tijdsspanne: Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
Ouders wordt gevraagd om 3 dagen voorafgaand aan elk maandelijks studiebezoek een dagboek bij te houden over de inname van formules
|
Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
|
Gastro-intestinaal comfort
Tijdsspanne: Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
Ouders wordt gevraagd om 3 dagen voorafgaand aan elk maandelijks studiebezoek een dagboek bij te houden met daarin vragen over gastro-intestinale symptomen (bijv.
krampen, constipatie, braken) en huilgedrag
|
Maandelijks, vanaf de inschrijving tot het einde van de studieperiode van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Stardust
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .