Испытание на рост и переносимость детской смеси с HMO (Stardust)
26 сентября 2023 г. обновлено: FrieslandCampina
Исследование роста и толерантности у здоровых детей грудного возраста, получавших детскую смесь с добавлением олигосахаридов грудного молока
Целью исследования является сравнение роста здоровых младенцев, получающих детскую смесь с добавлением олигосахаридов грудного молока, с ростом младенцев, получающих стандартную смесь.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥ 37 недель
- Вес при рождении ≥ 2500 грамм
- Отсутствие выявленных заболеваний (таких как сердечные, легочные, желудочно-кишечные, почечные или генетические заболевания)
- Мальчики и девочки
- Набрано < 1 месяца/возраст
- Быть доступным для последующего наблюдения до 4-месячного возраста
- Эксклюзивное искусственное вскармливание или исключительно грудное вскармливание при приеме на работу
Критерий исключения:
- Гестационный возраст
- Вес при рождении
- Тяжелые приобретенные или врожденные заболевания, психические или физические расстройства
- Болезнь при скрининге/ включении
- Неспособность родителей/опекунов соблюдать протокол исследования
- Получали антибиотики в течение первого месяца жизни
- Непереносимость стандартных детских смесей на основе коровьего молока
- Участие в другом клиническом исследовании
- Запрещенное употребление наркотиков матерью во время беременности или в послеродовой период
- У родителя/опекуна нет мобильного телефона для заполнения анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа грудного вскармливания
Нерандомизированная контрольная группа на грудном вскармливании
|
|
|
Плацебо Компаратор: Формула управления
Группа, получающая стандартную детскую смесь
|
Стандартная детская смесь
|
|
Активный компаратор: Формула с HMO
Группа, получающая стандартную детскую смесь с добавлением ОПЗ
|
Детская смесь с добавлением HMO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
Рост младенцев измеряется как прибавка массы тела в день
|
С момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
Вес младенца (кг)
|
Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
|
Длина лежа
Временное ограничение: Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
Рост младенца (см и см/день)
|
Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
Окружность головы (см и см/день)
|
Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
|
Z-показатели антропометрии
Временное ограничение: Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
Стандарт роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) рассчитал z-показатели для веса, длины тела, массы тела к длине тела и окружности головы.
|
Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
|
Формула допуска
Временное ограничение: Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
Родителей просят вести дневник потребления смесей за 3 дня до каждого ежемесячного исследовательского визита.
|
Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
|
Желудочно-кишечный комфорт
Временное ограничение: Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
Родителей просят вести дневник за 3 дня до каждого ежемесячного исследовательского визита, включая вопросы о желудочно-кишечных симптомах (например,
судороги, запор, рвота) и плач
|
Ежемесячно, с момента зачисления до окончания 3-х месячного обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Stardust
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .