Wachstums- und Toleranzversuch mit Säuglingsnahrung mit HMO (Stardust)
26. September 2023 aktualisiert von: FrieslandCampina
Wachstums- und Toleranzstudie bei gesunden Säuglingen mit Säuglingsanfangsnahrung, ergänzt mit einem Humanmilch-Oligosaccharid
Ziel der Studie ist es, das Wachstum gesunder Säuglinge, die mit Säuglingsanfangsnahrung, die mit einem Oligosaccharid aus menschlicher Milch ergänzt wurde, gefüttert werden, mit dem Wachstum von Säuglingen zu vergleichen, die Standardnahrung erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm
- Keine anerkannten Erkrankungen (z. B. Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren- oder genetische Erkrankungen)
- Jungen und Mädchen
- Rekrutiert < 1 Monat/Alter
- Zur Nachsorge bis zum Alter von 4 Monaten zur Verfügung stehen
- Ausschließliche Säuglingsnahrung oder ausschließliches Stillen zum Zeitpunkt der Einstellung
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter
- Geburtsgewicht
- Schwere erworbene oder angeborene Krankheiten, psychische oder körperliche Störungen
- Krankheit beim Screening/Inklusion
- Unfähigkeit der Eltern/Betreuer, das Studienprotokoll einzuhalten
- Antibiotika innerhalb des ersten Lebensmonats erhalten
- Standard-Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis wird nicht vertragen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Drogenkonsum der Mutter während der Schwangerschaft oder nach der Geburt
- Eltern/Betreuer haben kein Mobiltelefon, um Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gestillte Gruppe
Nicht randomisierte gestillte Referenzgruppe
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Placebo-Komparator: Steuerformel
Gruppe, die Standard-Säuglingsnahrung erhält
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Standard-Säuglingsnahrung
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Aktiver Komparator: Formel mit HMO
Gruppe, die mit HMO ergänzte Standard-Säuglingsnahrung erhält
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Mit HMO ergänzte Säuglingsnahrung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Säuglingswachstum gemessen als Körpergewichtszunahme pro Tag
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Von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Säuglingsgewicht (kg)
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Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Liegeradlänge
Zeitfenster: Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Säuglingslänge (cm und cm/Tag)
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Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Kopfumfang
Zeitfenster: Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Kopfumfang (cm und cm/Tag)
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Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Anthropometrie-Z-Scores
Zeitfenster: Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Der Wachstumsstandard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) berechnete Z-Scores für Gewicht, Länge, Gewicht für Länge und Kopfumfang
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Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Formeltoleranz
Zeitfenster: Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Die Eltern werden gebeten, 3 Tage vor jedem monatlichen Studienbesuch ein Tagebuch über die Einnahme von Säuglingsnahrung zu führen
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Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Magen-Darm-Komfort
Zeitfenster: Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Die Eltern werden gebeten, 3 Tage vor jedem monatlichen Studienbesuch ein Tagebuch zu führen, das Fragen zu gastrointestinalen Symptomen (z.
Krämpfe, Verstopfung, Erbrechen) und Weinverhalten
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Monatlich, von der Immatrikulation bis zum Ende des 3-Monats-Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Stardust
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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