Prova di crescita e tolleranza su latte artificiale con HMO (Stardust)
26 settembre 2023 aggiornato da: FrieslandCampina
Prova di crescita e tolleranza in neonati sani con latte artificiale integrato con un oligosaccaride del latte umano
Lo scopo dello studio è confrontare la crescita di neonati sani alimentati con latte artificiale integrato con un oligosaccaride del latte umano con quella di neonati con latte artificiale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Peso alla nascita ≥ 2500 grammi
- Nessuna malattia riconosciuta (come malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, renali o genetiche)
- Ragazzi e ragazze
- Reclutato < 1 mese/età
- Essere disponibile per il follow-up fino all'età di 4 mesi
- Alimentazione esclusiva con latte artificiale o allattamento esclusivo al seno al momento dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale
- Peso alla nascita
- Gravi malattie acquisite o congenite, disturbi mentali o fisici
- Malattia allo screening/inclusione
- Incapacità dei genitori/tutori di rispettare il protocollo di studio
- Antibiotici ricevuti entro il primo mese entro vita
- Non tollerare la formula per lattanti a base di latte vaccino standard
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Uso materno di droghe illecite durante la gravidanza o il periodo post-parto
- Il genitore/tutore non ha un telefono cellulare da utilizzare per compilare i questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo allattato al seno
Gruppo di riferimento allattato al seno non randomizzato
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Comparatore placebo: Formula di controllo
Gruppo che riceve latte artificiale standard
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Formula per neonati standard
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Comparatore attivo: Formula con HMO
Gruppo che riceve latte artificiale standard integrato con HMO
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Formula per neonati integrata con HMO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Crescita infantile misurata come aumento di peso corporeo al giorno
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Dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il peso
Lasso di tempo: Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Peso neonato (kg)
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Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Lunghezza sdraiata
Lasso di tempo: Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Lunghezza neonato (cm e cm/giorno)
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Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Circonferenza cranica (cm e cm/giorno)
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Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Punteggi z antropometrici
Lasso di tempo: Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Lo standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha calcolato i punteggi z per peso, lunghezza, peso per lunghezza e circonferenza cranica
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Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Tolleranza della formula
Lasso di tempo: Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Ai genitori viene chiesto di tenere un diario sull'assunzione di formula 3 giorni prima di ogni visita mensile di studio
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Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Ai genitori viene chiesto di tenere un diario 3 giorni prima di ogni visita mensile di studio, comprese le domande sui sintomi gastrointestinali (ad es.
crampi, costipazione, vomito) e pianto
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Mensile, dall'immatricolazione fino alla fine dei 3 mesi di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stardust
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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