Kasvun ja toleranssin kokeilu äidinmaidonkorvikkeella HMO:n kanssa (Stardust)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: FrieslandCampina
Kasvu- ja sietokykykoe terveillä vauvoilla äidinmaidonkorvikkeella, jota on täydennetty ihmisen maidon oligosakkaridilla
Tutkimuksen tavoitteena on verrata äidinmaidon oligosakkaridilla täydennetyllä äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen terveiden vauvojen kasvua vakiokorvikkeella olevien imeväisten kasvuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Syntymäpaino ≥ 2500 grammaa
- Ei tunnettuja sairauksia (kuten sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten tai geneettisiä sairauksia)
- Pojat ja tytöt
- Palvelukseen otettu < 1 kk/ikä
- Käytettävissä seurantaan 4 kuukauden ikään asti
- Ainutlaatuinen korvikeruokinta tai yksinomainen imetys rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausaika
- Syntymäpaino
- Vakavat hankitut tai synnynnäiset sairaudet, henkiset tai fyysiset häiriöt
- Sairaus seulonnassa/inkluusiossa
- Vanhempien/huoltajien kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Sai antibiootteja ensimmäisen elinkuukauden aikana
- Ei siedä tavallista lehmänmaitopohjaista äidinmaidonkorviketta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Äidin laittomien huumeiden käyttö raskauden tai synnytyksen jälkeisenä aikana
- Vanhemmalla/hoitajalla ei ole matkapuhelinta kyselylomakkeiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Imetetty ryhmä
Ei-satunnaistettu imetetty vertailuryhmä
|
|
|
Placebo Comparator: Ohjauskaava
Ryhmä, joka saa normaalia äidinmaidonkorviketta
|
Normaali äidinmaidonkorvike
|
|
Active Comparator: Kaava HMO:n kanssa
Ryhmä, joka saa normaalia äidinmaidonkorviketta, jota on täydennetty HMO:lla
|
Äidinmaidonkorvike täydennettynä HMO:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden opiskelun loppuun
|
Vauvan kasvu mitattuna painon nousuna päivässä
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden opiskelun loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
Vauvan paino (kg)
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
|
Makaava pituus
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
Vauvan pituus (cm ja cm/vrk)
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
Pään ympärysmitta (cm ja cm/päivä)
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
|
Antropometrian z-pisteet
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardi, joka laskee z-pisteet painolle, pituudelle, paino-pituudelle ja pään ympärysmitalle
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
|
Kaavan toleranssi
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
Vanhempia pyydetään pitämään päiväkirjaa ravinnon saannista 3 päivää ennen jokaista kuukausittaista opintokäyntiä
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
|
Ruoansulatuskanavan mukavuus
Aikaikkuna: Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
Vanhempia pyydetään pitämään päiväkirjaa 3 päivää ennen jokaista kuukausittaista opintokäyntiä, joka sisältää kysymyksiä ruoansulatuskanavan oireista (esim.
kouristukset, ummetus, oksentelu) ja itkukäyttäytyminen
|
Kuukausittain ilmoittautumisesta 3 kuukauden tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stardust
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .