Vækst- og toleranceforsøg på modermælkserstatning med HMO (Stardust)
26. september 2023 opdateret af: FrieslandCampina
Vækst- og toleranceforsøg hos raske spædbørn på modermælkserstatning suppleret med et humant mælkeoligosaccharid
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne væksten hos raske spædbørn fodret med en modermælkserstatning suppleret med et modermælksoligosaccharid med spædbørns vækst på standard modermælkserstatning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ≥ 37 uger
- Fødselsvægt ≥ 2500 gram
- Ingen anerkendte sygdomme (såsom hjerte-, lunge-, gastrointestinale, nyre- eller genetiske sygdomme)
- Drenge og piger
- Rekrutteret < 1 måned/alder
- At være tilgængelig for opfølgning indtil 4 måneders alderen
- Eksklusiv formelfodring eller eksklusiv amning på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder
- Fødselsvægt
- Alvorlige erhvervede eller medfødte sygdomme, psykiske eller fysiske lidelser
- Sygdom ved screening/inklusion
- Forældres/plejepersonales manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Modtog antibiotika inden for den første levemåned
- Tåler ikke standard modermælkserstatning baseret på komælk
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Moderens ulovlige stofbrug under graviditet eller post-partum periode
- Forælder/plejer har ikke en mobiltelefon til at bruge til at udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ammet gruppe
Ikke-randomiseret ammede referencegruppe
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolformel
Gruppe, der modtager standard modermælkserstatning
|
Standard modermælkserstatning
|
|
Aktiv komparator: Formel med HMO
Gruppe, der modtager standard modermælkserstatning suppleret med HMO
|
Modermælkserstatning suppleret med HMO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 3 måneders studiet
|
Spædbørns vækst målt som vægtøgning pr. dag
|
Fra indskrivning til afslutning af 3 måneders studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
Spædbarnsvægt (kg)
|
Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
|
Liggende længde
Tidsramme: Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
Spædbarnslængde (cm og cm/dag)
|
Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
Hovedomkreds (cm og cm/dag)
|
Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
|
Antropometri z-scores
Tidsramme: Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandard beregnede z-scores for vægt, længde, vægt-for-længde og hovedomkreds
|
Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
|
Formel tolerance
Tidsramme: Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
Forældre bedes føre dagbog over modermælkserstatning 3 dage før hvert månedlige studiebesøg
|
Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
|
Gastro-intestinal komfort
Tidsramme: Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
Forældre bliver bedt om at føre en dagbog 3 dage før hvert månedlige studiebesøg, herunder spørgsmål om gastrointestinale symptomer (f.
kramper, forstoppelse, opkastning) og grådadfærd
|
Månedligt, fra indskrivning til slutningen af 3 måneders studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2019
Først opslået (Faktiske)
26. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Stardust
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .