Vekst- og toleranseforsøk på morsmelkerstatning med HMO (Stardust)
26. september 2023 oppdatert av: FrieslandCampina
Vekst- og toleranseforsøk hos friske spedbarn på morsmelkerstatning supplert med et oligosakkarid fra menneskemelk
Målet med studien er å sammenligne veksten til friske spedbarn som får en morsmelkerstatning supplert med et oligosakkarid fra morsmelk, med veksten til spedbarn på standard morsmelkerstatning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker
- Fødselsvekt ≥ 2500 gram
- Ingen anerkjente sykdommer (som hjerte-, lunge-, gastrointestinale, nyre- eller genetiske sykdommer)
- Gutter og jenter
- Rekruttert < 1 mnd/alder
- Å være tilgjengelig for oppfølging til fylte 4 måneder
- Eksklusiv formelfôring eller eksklusiv amming ved rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder
- Fødselsvekt
- Alvorlige ervervede eller medfødte sykdommer, psykiske eller fysiske lidelser
- Sykdom ved screening/inkludering
- Foreldre/omsorgspersoners manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Fikk antibiotika innen den første levemåneden
- Tåler ikke standard kumelkbasert morsmelkerstatning
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Mors illegale narkotikabruk under graviditet eller post-partum
- Foreldre/omsorgsperson har ikke mobiltelefon som kan brukes til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ammet gruppe
Ikke-randomisert ammet referansegruppe
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollformel
Gruppe som mottar standard morsmelkerstatning
|
Standard morsmelkerstatning
|
|
Aktiv komparator: Formel med HMO
Gruppe som mottar standard morsmelkerstatning supplert med HMO
|
Morsmelkerstatning supplert med HMO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
Spedbarnsvekst målt som kroppsvektsøkning per dag
|
Fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
Spedbarnsvekt (kg)
|
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
|
Liggende lengde
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
Spedbarnslengde (cm og cm/dag)
|
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
Hodeomkrets (cm og cm/dag)
|
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
|
Antropometri z-score
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) vekststandard beregnet z-score for vekt, lengde, vekt-for-lengde og hodeomkrets
|
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
|
Formeltoleranse
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
Foreldre blir bedt om å føre dagbok over formelinntak 3 dager før hvert månedlige studiebesøk
|
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
|
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
Foreldre blir bedt om å føre dagbok 3 dager før hvert månedlige studiebesøk, inkludert spørsmål om gastrointestinale symptomer (f.
kramper, forstoppelse, oppkast) og gråteatferd
|
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Stardust
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .