Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst- og toleranseforsøk på morsmelkerstatning med HMO (Stardust)

26. september 2023 oppdatert av: FrieslandCampina

Vekst- og toleranseforsøk hos friske spedbarn på morsmelkerstatning supplert med et oligosakkarid fra menneskemelk

Målet med studien er å sammenligne veksten til friske spedbarn som får en morsmelkerstatning supplert med et oligosakkarid fra morsmelk, med veksten til spedbarn på standard morsmelkerstatning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • Fødselsvekt ≥ 2500 gram
  • Ingen anerkjente sykdommer (som hjerte-, lunge-, gastrointestinale, nyre- eller genetiske sykdommer)
  • Gutter og jenter
  • Rekruttert < 1 mnd/alder
  • Å være tilgjengelig for oppfølging til fylte 4 måneder
  • Eksklusiv formelfôring eller eksklusiv amming ved rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder
  • Fødselsvekt
  • Alvorlige ervervede eller medfødte sykdommer, psykiske eller fysiske lidelser
  • Sykdom ved screening/inkludering
  • Foreldre/omsorgspersoners manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • Fikk antibiotika innen den første levemåneden
  • Tåler ikke standard kumelkbasert morsmelkerstatning
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Mors illegale narkotikabruk under graviditet eller post-partum
  • Foreldre/omsorgsperson har ikke mobiltelefon som kan brukes til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ammet gruppe
Ikke-randomisert ammet referansegruppe
Placebo komparator: Kontrollformel
Gruppe som mottar standard morsmelkerstatning
Annen: Standard morsmelkerstatning
Standard morsmelkerstatning
Aktiv komparator: Formel med HMO
Gruppe som mottar standard morsmelkerstatning supplert med HMO
Annen: Morsmelkerstatning supplert med HMO
Morsmelkerstatning supplert med HMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Spedbarnsvekst målt som kroppsvektsøkning per dag
Fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Spedbarnsvekt (kg)
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Liggende lengde
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Spedbarnslengde (cm og cm/dag)
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Hodeomkrets
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Hodeomkrets (cm og cm/dag)
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Antropometri z-score
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Verdens helseorganisasjon (WHO) vekststandard beregnet z-score for vekt, lengde, vekt-for-lengde og hodeomkrets
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Formeltoleranse
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Foreldre blir bedt om å føre dagbok over formelinntak 3 dager før hvert månedlige studiebesøk
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet
Foreldre blir bedt om å føre dagbok 3 dager før hvert månedlige studiebesøk, inkludert spørsmål om gastrointestinale symptomer (f. kramper, forstoppelse, oppkast) og gråteatferd
Månedlig, fra påmelding til slutten av 3 måneders studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FrieslandCampina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Stardust

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn vekst

Kliniske studier på Standard morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere