HMO를 사용한 유아용 조제분유의 성장 및 내성 시험 (Stardust)
2023년 9월 26일 업데이트: FrieslandCampina
모유 올리고당이 보충된 유아용 조제분유에 대한 건강한 유아의 성장 및 내성 시험
이 연구의 목적은 모유 올리고당이 보충된 유아용 조제분유를 먹인 건강한 유아의 성장과 표준 조제유를 섭취한 유아의 성장을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 37주
- 출생 체중 ≥ 2500g
- 인지된 질병 없음(예: 심장, 폐, 위장, 신장 또는 유전 질환)
- 소년과 소녀
- 채용 < 1개월/나이
- 생후 4개월까지 추적 관찰 가능
- 채용 시 완전 분유 수유 또는 완전 모유 수유
제외 기준:
- 임신 적령기
- 출생 체중
- 중증 후천성 또는 선천성 질환, 정신 또는 신체 장애
- 스크리닝/포함 시 질병
- 부모/보호자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 생후 1개월 이내에 항생제 투여
- 표준 젖소 기반 분유를 용납하지 않음
- 다른 임상시험 참여
- 임신 중 또는 출산 후 산모의 불법 약물 사용
- 부모/보호자는 설문지 작성에 사용할 휴대폰이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 모유 수유 그룹
비무작위 모유 수유 참조 그룹
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위약 비교기: 제어 공식
표준 분유를 받는 그룹
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표준 분유
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활성 비교기: HMO를 사용한 포뮬러
HMO가 보충된 표준 분유를 받는 그룹
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HMO가 보충된 유아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 등록부터 3개월 학습 종료까지
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일일 체중 증가로 측정한 영아 성장
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등록부터 3개월 학습 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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유아 체중(kg)
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매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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기댄 길이
기간: 매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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유아 길이(cm 및 cm/일)
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매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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머리 둘레
기간: 매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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머리 둘레(cm 및 cm/일)
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매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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인체 측정 z-점수
기간: 매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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세계보건기구(WHO) 성장 표준은 체중, 길이, 길이 대비 체중 및 머리 둘레에 대한 z-점수를 계산했습니다.
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매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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수식 공차
기간: 매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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학부모는 매월 연구 방문 3일 전에 분유 섭취에 대한 일기를 작성해야 합니다.
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매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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위장의 편안함
기간: 매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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부모는 매월 연구 방문 3일 전에 위장관 증상(예:
경련, 변비, 구토) 및 우는 행동
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매월 등록부터 3개월 학습 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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