限局性前立腺がん患者に対する前立腺切除後リニアックベースの超低分割放射線療法 (PLUTO)
2025年5月14日 更新者：Chia-Lin (Eric) Tseng、Sunnybrook Health Sciences Centre
限局性前立腺がん患者に対する前立腺切除術後のリニアックベースの超低分割放射線療法: 治療の実現可能性と結果の研究
根治的前立腺切除術は、限局性前立腺がんの一般的な治療法です。
手術を受けた男性の 30% 以上がその後再発します。特に有害な特徴を持つ患者ではリスクがさらに高くなります。
再発は通常、生化学的再発と呼ばれる、前立腺特異抗原 (PSA) の血清レベルの上昇として現れます。
以前の複数のランダム化研究で示されているように、術後放射線療法は多くの患者にとって潜在的に治癒的な選択肢です。
術後放射線治療の標準的なコースでは、週に 5 日、6 ～ 6 週間半の治療が必要です。しかし、定位放射線治療（SBRT）と呼ばれる、画像ガイダンスを備えた新しい高精度放射線技術を使用すると、5 回の来院で同等以上の線量の治療を行うことができます。
とりわけ、私たちのグループは、以前の研究で、新しい5つの治療技術が無傷の前立腺を持つ患者にとって安全で便利で効果的であることを実証しました。
現在、前立腺切除後のこのアプローチに関するデータは限られています。
この研究は、前立腺切除術後の放射線治療の候補と考えられている限局性前立腺がん患者におけるSBRTの副作用プロファイルと有効性を評価する最初の研究の1つとなる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 組織学的に確認された前立腺腺癌の診断
- 完了した書面によるインフォームドコンセント
- 自己報告アンケートに回答する能力と意欲がある
- 病理学的ステージ T3 または T4 (肉眼的残存病変なし)、NX-0、M0、および/または +ve 切除断端、および/または少なくとも 2 回の連続測定で根治的前立腺切除術後の PSA 上昇
除外基準:
• 重大な残存疾患
- 組織学的または放射線学的リンパ節 +ve (N1) または遠隔転移 (M1)
- 以前の骨盤放射線治療
- 根治的骨盤放射線療法に対する禁忌（例： 膠原病または炎症性腸疾患）
- 人工股関節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術後のSBRT
体定位放射線療法 (SBRT) 30 Gy を 5 回に分けて、週に 1 回、前立腺ベッドまで照射
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定位体放射線療法 (SBRT) は、健康な組織への損傷を最小限に抑えながら、非常に正確かつ非常に強力な線量の放射線をがん細胞に照射するがん治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性泌尿生殖器（GU）および胃腸（GI）毒性
時間枠：見越完了により最長 3 年間
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく
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見越完了により最長 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期の胃腸毒性の発生率（6か月以上）
時間枠：見越完了により最長 3 年間
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CTCAE v5.0 の使用
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見越完了により最長 3 年間
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生化学的無病生存期間 (bDFS)
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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生化学的無病生存期間 (bDFS)
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学習完了まで、最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。