- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067570
Linac-baseret ultrahypofraktioneret strålebehandling efter prostatektomi til patienter med lokaliseret prostatacancer (PLUTO)
14. maj 2025 opdateret af: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Linac-baseret ultrahypofraktioneret strålebehandling efter prostatektomi til patienter med lokaliseret prostatacancer: en undersøgelse af gennemførlighed og resultater af behandling
Radikal prostatektomi er en almindelig behandling for lokaliseret prostatacancer.
Mere end 30 % af mændene, der bliver opereret, vil efterfølgende udvikle recidiv, især hos patienter med uønskede træk, hvor risikoen kan være endnu højere.
Tilbagefald manifesterer sig typisk som en stigning i serumniveauet af prostataspecifikt antigen (PSA), kaldet biokemisk tilbagefald.
Postoperativ strålebehandling er en potentielt helbredende mulighed for mange patienter, som vist i flere tidligere randomiserede undersøgelser.
Et standardforløb med postoperativ stråling kræver 6 til 6 og en halv uges behandling, 5 dage om ugen; dog kan nye højpræcisionsstråleteknikker med billedvejledning, kaldet stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT), levere en tilsvarende eller højere dosis behandling på 5 besøg.
Vores gruppe har blandt andet vist i tidligere undersøgelser, at den nye 5-behandlingsteknik var sikker, bekvem og effektiv hos patienter med intakt prostata.
I øjeblikket findes der begrænsede data om denne tilgang efter prostatektomi.
Denne undersøgelse vil være en af de første til at vurdere bivirkningsprofilen og effektiviteten af SBRT hos patienter med lokaliseret prostatacancer, som anses for kandidater til post-prostatektomi stråling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
- Udfyldt skriftligt informeret samtykke
- Kan og er villig til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer
- Patologisk stadium T3 eller T4 (uden nogen alvorlig resterende sygdom), NX-0, M0 og/eller +ve kirurgiske marginer og/eller en stigende PSA postradikal prostatektomi på mindst 2 på hinanden følgende målinger
Ekskluderingskriterier:
• Grov restsygdom
- Histologisk eller radiologisk node +ve (N1) eller fjernmetastaser (M1)
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Kontraindikationer til radikal bækkenstrålebehandling (f. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom)
- Hofteprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT postoperativ
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 30 Gy i 5 fraktioner, en gang om ugen til prostata seng
|
Stereotaktisk kropsstrålebehandling, eller SBRT, er en kræftbehandling, der leverer ekstremt præcise, meget intense doser af stråling til kræftceller, mens skader på sundt væv minimeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) toksiciteter
Tidsramme: Gennem optjeningsafslutning, op til 3 år
|
Baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Gennem optjeningsafslutning, op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sen GU- og GI-toksicitet (≥6 måneder)
Tidsramme: Gennem optjeningsafslutning, op til 3 år
|
Brug af CTCAE v5.0
|
Gennem optjeningsafslutning, op til 3 år
|
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS)
|
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2019
Først opslået (Faktiske)
26. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLUTO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .