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Linac-basierte ultrahypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (PLUTO)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Linac-basierte ultrahypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs: Eine Studie zur Durchführbarkeit und Ergebnissen der Behandlung

Die radikale Prostatektomie ist eine häufige Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Mehr als 30 % der Männer, die sich einer Operation unterziehen, entwickeln anschließend ein Rezidiv, insbesondere bei Patienten mit unerwünschten Merkmalen, bei denen das Risiko sogar noch höher sein kann. Ein Wiederauftreten äußert sich typischerweise in einem Anstieg des Serumspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA), der als biochemisches Wiederauftreten bezeichnet wird. Die postoperative Strahlentherapie stellt für viele Patienten eine potenziell kurative Option dar, wie mehrere frühere randomisierte Studien gezeigt haben. Eine standardmäßige postoperative Bestrahlung erfordert eine Behandlung von 6 bis 6,5 Wochen an 5 Tagen in der Woche; Allerdings können neue hochpräzise Bestrahlungstechniken mit Bildführung, die als stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bezeichnet werden, in 5 Besuchen eine gleichwertige oder höhere Behandlungsdosis liefern. Unsere Gruppe hat unter anderem in früheren Studien gezeigt, dass die neue 5-Behandlungstechnik bei Patienten mit intakter Prostata sicher, bequem und wirksam war. Derzeit liegen nur begrenzte Daten zu diesem Ansatz nach Prostatektomie vor. Diese Studie wird eine der ersten sein, die das Nebenwirkungsprofil und die Wirksamkeit von SBRT bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs untersucht, die als Kandidaten für eine Bestrahlung nach Prostatektomie gelten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata

    • Ausgefüllte schriftliche Einverständniserklärung
    • Kann und willens, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen
    • Pathologisches Stadium T3 oder T4 (ohne grobe Resterkrankung), NX-0, M0 und/oder +ve Operationsränder und/oder ein steigender PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen

Ausschlusskriterien:

  • • Grobe Resterkrankung

    • Histologischer oder radiologischer Knoten +ve (N1) oder Fernmetastasen (M1)
    • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
    • Kontraindikationen für eine radikale Beckenbestrahlung (z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung)
    • Hüftprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-Postoperation

Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) 30 Gy in 5 Fraktionen, einmal wöchentlich auf das Prostatabett

  • / - 25 Gy in 5 Fraktionen, einmal wöchentlich gleichzeitig auf die Beckenlymphknoten
  • / - 6-24 Monate Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine Krebsbehandlung, die Krebszellen äußerst präzise und sehr intensive Strahlendosen zuführt und gleichzeitig die Schädigung von gesundem Gewebe minimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute urogenitale (GU) und gastrointestinale (GI) Toxizitäten
Zeitfenster: Durch periodengerechten Abschluss, bis zu 3 Jahre
Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Durch periodengerechten Abschluss, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz später GU- und GI-Toxizitäten (≥6 Monate)
Zeitfenster: Durch periodengerechten Abschluss, bis zu 3 Jahre
Verwendung von CTCAE v5.0
Durch periodengerechten Abschluss, bis zu 3 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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