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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067570
Linac-basierte ultrahypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (PLUTO)
14. Mai 2025 aktualisiert von: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Linac-basierte ultrahypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs: Eine Studie zur Durchführbarkeit und Ergebnissen der Behandlung
Die radikale Prostatektomie ist eine häufige Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs.
Mehr als 30 % der Männer, die sich einer Operation unterziehen, entwickeln anschließend ein Rezidiv, insbesondere bei Patienten mit unerwünschten Merkmalen, bei denen das Risiko sogar noch höher sein kann.
Ein Wiederauftreten äußert sich typischerweise in einem Anstieg des Serumspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA), der als biochemisches Wiederauftreten bezeichnet wird.
Die postoperative Strahlentherapie stellt für viele Patienten eine potenziell kurative Option dar, wie mehrere frühere randomisierte Studien gezeigt haben.
Eine standardmäßige postoperative Bestrahlung erfordert eine Behandlung von 6 bis 6,5 Wochen an 5 Tagen in der Woche; Allerdings können neue hochpräzise Bestrahlungstechniken mit Bildführung, die als stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bezeichnet werden, in 5 Besuchen eine gleichwertige oder höhere Behandlungsdosis liefern.
Unsere Gruppe hat unter anderem in früheren Studien gezeigt, dass die neue 5-Behandlungstechnik bei Patienten mit intakter Prostata sicher, bequem und wirksam war.
Derzeit liegen nur begrenzte Daten zu diesem Ansatz nach Prostatektomie vor.
Diese Studie wird eine der ersten sein, die das Nebenwirkungsprofil und die Wirksamkeit von SBRT bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs untersucht, die als Kandidaten für eine Bestrahlung nach Prostatektomie gelten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Ausgefüllte schriftliche Einverständniserklärung
- Kann und willens, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen
- Pathologisches Stadium T3 oder T4 (ohne grobe Resterkrankung), NX-0, M0 und/oder +ve Operationsränder und/oder ein steigender PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen
Ausschlusskriterien:
• Grobe Resterkrankung
- Histologischer oder radiologischer Knoten +ve (N1) oder Fernmetastasen (M1)
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Kontraindikationen für eine radikale Beckenbestrahlung (z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung)
- Hüftprothese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SBRT-Postoperation
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) 30 Gy in 5 Fraktionen, einmal wöchentlich auf das Prostatabett
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Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine Krebsbehandlung, die Krebszellen äußerst präzise und sehr intensive Strahlendosen zuführt und gleichzeitig die Schädigung von gesundem Gewebe minimiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute urogenitale (GU) und gastrointestinale (GI) Toxizitäten
Zeitfenster: Durch periodengerechten Abschluss, bis zu 3 Jahre
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Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Durch periodengerechten Abschluss, bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz später GU- und GI-Toxizitäten (≥6 Monate)
Zeitfenster: Durch periodengerechten Abschluss, bis zu 3 Jahre
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Verwendung von CTCAE v5.0
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Durch periodengerechten Abschluss, bis zu 3 Jahre
|
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS)
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLUTO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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