Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia ultrahipofraccionada basada en Linac posprostatectomía para pacientes con cáncer de próstata localizado (PLUTO)

17 de marzo de 2020 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia ultrahipofraccionada basada en Linac posprostatectomía para pacientes con cáncer de próstata localizado: estudio de viabilidad y resultados del tratamiento

La prostatectomía radical es un tratamiento común para el cáncer de próstata localizado. Más del 30 % de los hombres que se someten a cirugía desarrollarán posteriormente una recurrencia, particularmente en pacientes con características adversas donde el riesgo puede ser aún mayor. La recurrencia generalmente se manifiesta como un aumento en el nivel sérico del antígeno prostático específico (PSA), lo que se conoce como recurrencia bioquímica. La radioterapia posoperatoria es una opción potencialmente curativa para muchos pacientes, como se muestra en múltiples estudios aleatorizados previos. Un curso estándar de radiación posoperatoria requiere de 6 a 6 semanas y media de tratamiento, 5 días a la semana; sin embargo, las nuevas técnicas de radiación de alta precisión guiadas por imágenes, denominadas radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), pueden administrar una dosis de tratamiento equivalente o mayor en 5 visitas. Nuestro grupo, entre otros, ha demostrado en estudios previos que la nueva técnica de 5 tratamientos es segura, conveniente y efectiva en pacientes con próstatas intactas. Actualmente, existen datos limitados sobre este enfoque después de la prostatectomía. Este estudio será uno de los primeros en evaluar el perfil de efectos secundarios y la eficacia de la SBRT en pacientes con cáncer de próstata localizado que se consideran candidatos para la radiación posterior a la prostatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Chia-Lin (Eric) Tseng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata

    • Consentimiento informado por escrito completado
    • Capaz y dispuesto a completar cuestionarios de autoinforme
    • Estadio patológico T3 o T4 (sin enfermedad residual macroscópica), márgenes quirúrgicos NX-0, M0 y/o +ve, y/o aumento del PSA posprostatectomía radical en al menos 2 mediciones consecutivas

Criterio de exclusión:

  • • Enfermedad residual macroscópica

    • Nódulo histológico o radiológico +ve (N1) o metástasis a distancia (M1)
    • Radioterapia pélvica previa
    • Contraindicaciones para la radioterapia pélvica radical (p. enfermedad del tejido conjuntivo o enfermedad inflamatoria intestinal)
    • prótesis de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Postoperatorio de SBRT

Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) 30 Gy en 5 fracciones, una vez por semana en el lecho prostático

  • / - 25 Gy en 5 fracciones, una vez por semana simultáneamente a los ganglios linfáticos pélvicos
  • / - 6-24 meses de terapia de privación de andrógenos (ADT)
Radiación: SBRT
La radioterapia corporal estereotáctica, o SBRT, es un tratamiento contra el cáncer que administra dosis extremadamente precisas y muy intensas de radiación a las células cancerosas mientras minimiza el daño al tejido sano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas genitourinarias (GU) y gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Por finalización de devengo, hasta 3 años
Basado en los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Por finalización de devengo, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades GU y GI tardías (≥6 meses)
Periodo de tiempo: Por finalización de devengo, hasta 3 años
Usando CTCAE v5.0
Por finalización de devengo, hasta 3 años
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS)
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLUTO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prostatectomía radical

Ensayos clínicos sobre SBRT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir