Prostatektomian jälkeinen Linac-pohjainen ultrahypofraktioitu sädehoito potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (PLUTO)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Eturauhasen poiston jälkeinen Linac-pohjainen ultrahypofraktioitu sädehoito potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä: Hoidon toteutettavuus- ja tulostutkimus
Radikaalinen prostatektomia on yleinen hoito paikalliselle eturauhassyövälle.
Yli 30 %:lle miehistä, joille tehdään leikkaus, uusiutuminen kehittyy myöhemmin, erityisesti potilailla, joilla on haittavaikutuksia ja joiden riski voi olla vieläkin suurempi.
Uusiutuminen ilmenee tyypillisesti eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seerumitason nousuna, jota kutsutaan biokemialliseksi uusiutumiseksi.
Leikkauksen jälkeinen sädehoito on potentiaalisesti parantava vaihtoehto monille potilaille, kuten useat aikaisemmat satunnaistetut tutkimukset osoittavat.
Tavallinen postoperatiivinen säteilyhoito vaatii 6–6 ja puoli viikkoa hoitoa 5 päivänä viikossa; Uusilla erittäin tarkoilla säteilytekniikoilla kuvaohjauksella, joita kutsutaan stereotaktiseksi kehon sädehoidoksi (SBRT), voidaan kuitenkin antaa vastaava tai suurempi hoitoannos viidellä käynnillä.
Ryhmämme ovat muun muassa aiemmissa tutkimuksissa osoittaneet, että uusi 5-hoitotekniikka oli turvallinen, kätevä ja tehokas potilailla, joilla on ehjä eturauhanen.
Tällä hetkellä tästä lähestymistavasta on vain vähän tietoa eturauhasen poiston jälkeen.
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka arvioivat SBRT:n sivuvaikutusprofiilia ja tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joita pidetään ehdokkaina eturauhasen poiston jälkeiseen säteilyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Täytetty kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ja haluaa täyttää itseraportointikyselyt
- Patologinen vaihe T3 tai T4 (ilman vakavaa jäännössairautta), NX-0, M0 ja/tai +ve-leikkausmarginaalit ja/tai nouseva PSA:n jälkeinen radikaali prostatektomia vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa
Poissulkemiskriteerit:
• Karkea jäännössairaus
- Histologinen tai radiologinen solmu +ve (N1) tai etämetastaasit (M1)
- Aiempi lantion sädehoito
- Vasta-aiheet radikaalille lantion sädehoidolle (esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus)
- Lonkkaproteesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT postoperaattori
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 30 Gy 5 fraktiossa kerran viikossa eturauhasen sänkyyn
|
Stereotaktinen kehon sädehoito eli SBRT on syövän hoito, joka antaa erittäin tarkkoja, erittäin intensiivisiä säteilyannoksia syöpäsoluihin minimoiden samalla terveiden kudosten vauriot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit urogenitaali- (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuus
Aikaikkuna: Kertymäkauden kautta, jopa 3 vuotta
|
Perustuu haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) v5.0
|
Kertymäkauden kautta, jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisten GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuus (≥6 kuukautta)
Aikaikkuna: Kertymäkauden kautta, jopa 3 vuotta
|
CTCAE v5.0:n käyttö
|
Kertymäkauden kautta, jopa 3 vuotta
|
|
Biokemiallinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (bDFS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Biokemiallinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (bDFS)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLUTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .