Linac-basert ultrahypofraksjonert strålebehandling etter prostatektomi for pasienter med lokalisert prostatakreft (PLUTO)
14. mai 2025 oppdatert av: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Post-prostatektomi Linac-basert ultrahypofraksjonert strålebehandling for pasienter med lokalisert prostatakreft: En studie gjennomførbarhet og utfallsstudie
Radikal prostatektomi er en vanlig behandling for lokalisert prostatakreft.
Mer enn 30 % av menn som gjennomgår operasjoner vil senere utvikle residiv, spesielt hos pasienter med uønskede trekk hvor risikoen kan være enda høyere.
Residiv manifesterer seg vanligvis som en økning i serumnivået av prostataspesifikt antigen (PSA), referert til som biokjemisk residiv.
Postoperativ strålebehandling er et potensielt kurativt alternativ for mange pasienter, som vist i flere tidligere randomiserte studier.
Et standardforløp med postoperativ stråling krever 6 til 6 og halve ukers behandling, 5 dager i uken; Imidlertid kan nye høypresisjonsstråleteknikker med bildeveiledning, kalt stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), gi en tilsvarende eller høyere dose behandling etter 5 besøk.
Vår gruppe har blant annet vist i tidligere studier at den nye 5-behandlingsteknikken var trygg, praktisk og effektiv hos pasienter med intakt prostata.
For tiden finnes det begrensede data om denne tilnærmingen etter prostatektomi.
Denne studien vil være en av de første som vurderer bivirkningsprofilen og effekten av SBRT hos pasienter med lokalisert prostatakreft som anses som kandidater for post-prostatektomi stråling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
- Fullført skriftlig informert samtykke
- Kan og er villig til å fylle ut selvrapporteringsskjemaer
- Patologisk stadium T3 eller T4 (uten grov gjenværende sykdom), NX-0, M0 og/eller +ve kirurgiske marginer, og/eller en økende PSA postradikal prostatektomi ved minst 2 påfølgende målinger
Ekskluderingskriterier:
• Grov restsykdom
- Histologisk eller radiologisk node +ve (N1) eller fjernmetastaser (M1)
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Kontraindikasjoner for radikal bekkenstrålebehandling (f. bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom)
- Hofteprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT postoperativt
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) 30 Gy i 5 fraksjoner, en gang i uken til prostataseng
|
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling, eller SBRT, er en kreftbehandling som gir ekstremt presise, veldig intense strålingsdoser til kreftceller samtidig som skade på sunt vev minimeres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: Gjennom opptjening, inntil 3 år
|
Basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Gjennom opptjening, inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sen GU- og GI-toksisitet (≥6 måneder)
Tidsramme: Gjennom opptjening, inntil 3 år
|
Bruker CTCAE v5.0
|
Gjennom opptjening, inntil 3 år
|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLUTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .