Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-prostatectomie op Linac gebaseerde ultrahypofractioneerde radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (PLUTO)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Post-prostatectomie op Linac gebaseerde ultrahypofractioneerde radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker: een onderzoek naar de haalbaarheid en resultaten van de behandeling

Radicale prostatectomie is een gebruikelijke behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker. Meer dan 30% van de mannen die een operatie ondergaan, krijgt later een recidief, vooral bij patiënten met nadelige kenmerken waarbij het risico nog hoger kan zijn. Herhaling manifesteert zich meestal als een stijging van de serumspiegel van prostaatspecifiek antigeen (PSA), ook wel biochemische herhaling genoemd. Postoperatieve radiotherapie is voor veel patiënten een potentieel curatieve optie, zoals blijkt uit meerdere eerdere gerandomiseerde onderzoeken. Een standaardkuur van postoperatieve bestraling vereist 6 tot 6 en een halve week behandeling, 5 dagen per week; nieuwe uiterst nauwkeurige bestralingstechnieken met beeldgeleiding, stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) genaamd, kunnen echter een gelijkwaardige of hogere dosis behandeling opleveren in 5 bezoeken. Onder andere onze groep heeft in eerdere studies aangetoond dat de nieuwe 5-behandelingstechniek veilig, gemakkelijk en effectief was bij patiënten met een intacte prostaat. Momenteel zijn er beperkte gegevens over deze benadering na prostatectomie. Deze studie zal een van de eerste zijn om het bijwerkingenprofiel en de werkzaamheid van SBRT te beoordelen bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die worden beschouwd als kandidaten voor bestraling na prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat

    • Voltooide schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • In staat en bereid om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen
    • Pathologisch stadium T3 of T4 (zonder grove restziekte), NX-0, M0 en/of +ve chirurgische marges en/of een stijgende PSA na radicale prostatectomie bij ten minste 2 opeenvolgende metingen

Uitsluitingscriteria:

  • • Bruto residuele ziekte

    • Histologische of radiologische klier +ve (N1) of metastasen op afstand (M1)
    • Eerdere bekkenbestraling
    • Contra-indicaties voor radicale bekkenbestraling (bijv. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte)
    • Heup prothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT postoperatief

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) 30 Gy in 5 fracties, eenmaal per week naar prostaatbed

  • / - 25 Gy in 5 fracties, eenmaal per week gelijktijdig naar de bekkenlymfeklieren
  • / - 6-24 maanden androgeendeprivatietherapie (ADT)
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie, of SBRT, is een kankerbehandeling die uiterst precieze, zeer intense doses straling aan kankercellen toedient, terwijl schade aan gezond weefsel tot een minimum wordt beperkt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteiten
Tijdsspanne: Via opbouw afronding, maximaal 3 jaar
Gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Via opbouw afronding, maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van late GU- en GI-toxiciteiten (≥6 maanden)
Tijdsspanne: Via opbouw afronding, maximaal 3 jaar
CTCAE v5.0 gebruiken
Via opbouw afronding, maximaal 3 jaar
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren