- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04067570
Post-prostatectomie op Linac gebaseerde ultrahypofractioneerde radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (PLUTO)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Post-prostatectomie op Linac gebaseerde ultrahypofractioneerde radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker: een onderzoek naar de haalbaarheid en resultaten van de behandeling
Radicale prostatectomie is een gebruikelijke behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker.
Meer dan 30% van de mannen die een operatie ondergaan, krijgt later een recidief, vooral bij patiënten met nadelige kenmerken waarbij het risico nog hoger kan zijn.
Herhaling manifesteert zich meestal als een stijging van de serumspiegel van prostaatspecifiek antigeen (PSA), ook wel biochemische herhaling genoemd.
Postoperatieve radiotherapie is voor veel patiënten een potentieel curatieve optie, zoals blijkt uit meerdere eerdere gerandomiseerde onderzoeken.
Een standaardkuur van postoperatieve bestraling vereist 6 tot 6 en een halve week behandeling, 5 dagen per week; nieuwe uiterst nauwkeurige bestralingstechnieken met beeldgeleiding, stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) genaamd, kunnen echter een gelijkwaardige of hogere dosis behandeling opleveren in 5 bezoeken.
Onder andere onze groep heeft in eerdere studies aangetoond dat de nieuwe 5-behandelingstechniek veilig, gemakkelijk en effectief was bij patiënten met een intacte prostaat.
Momenteel zijn er beperkte gegevens over deze benadering na prostatectomie.
Deze studie zal een van de eerste zijn om het bijwerkingenprofiel en de werkzaamheid van SBRT te beoordelen bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die worden beschouwd als kandidaten voor bestraling na prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Voltooide schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat en bereid om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen
- Pathologisch stadium T3 of T4 (zonder grove restziekte), NX-0, M0 en/of +ve chirurgische marges en/of een stijgende PSA na radicale prostatectomie bij ten minste 2 opeenvolgende metingen
Uitsluitingscriteria:
• Bruto residuele ziekte
- Histologische of radiologische klier +ve (N1) of metastasen op afstand (M1)
- Eerdere bekkenbestraling
- Contra-indicaties voor radicale bekkenbestraling (bijv. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte)
- Heup prothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT postoperatief
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) 30 Gy in 5 fracties, eenmaal per week naar prostaatbed
|
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie, of SBRT, is een kankerbehandeling die uiterst precieze, zeer intense doses straling aan kankercellen toedient, terwijl schade aan gezond weefsel tot een minimum wordt beperkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteiten
Tijdsspanne: Via opbouw afronding, maximaal 3 jaar
|
Gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Via opbouw afronding, maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van late GU- en GI-toxiciteiten (≥6 maanden)
Tijdsspanne: Via opbouw afronding, maximaal 3 jaar
|
CTCAE v5.0 gebruiken
|
Via opbouw afronding, maximaal 3 jaar
|
|
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
|
Door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLUTO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .