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Radioterapia ultraipofrazionata a base di linac post-prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico localizzato (PLUTO)

14 maggio 2025 aggiornato da: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia ultraipofrazionata a base di linac post-prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico localizzato: studio di fattibilità e risultati del trattamento

La prostatectomia radicale è un trattamento comune per il cancro alla prostata localizzato. Più del 30% degli uomini sottoposti a intervento chirurgico svilupperà successivamente una recidiva, in particolare nei pazienti con caratteristiche avverse in cui il rischio può essere ancora più elevato. La recidiva si manifesta tipicamente come un aumento del livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA), indicato come recidiva biochimica. La radioterapia post-operatoria è un'opzione potenzialmente curativa per molti pazienti, come dimostrato in molteplici studi randomizzati precedenti. Un ciclo standard di radiazioni postoperatorie richiede da 6 a 6 settimane e mezzo di trattamento, 5 giorni a settimana; tuttavia, le nuove tecniche di radioterapia ad alta precisione con guida per immagini, denominate radioterapia corporea stereotassica (SBRT), possono fornire una dose di trattamento equivalente o superiore in 5 visite. Il nostro gruppo, tra gli altri, ha dimostrato in studi precedenti che la nuova tecnica a 5 trattamenti era sicura, conveniente ed efficace nei pazienti con prostata intatta. Attualmente esistono dati limitati su questo approccio dopo la prostatectomia. Questo studio sarà uno dei primi a valutare il profilo degli effetti collaterali e l'efficacia della SBRT nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono considerati candidati alla radioterapia post-prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata

    • Consenso informato scritto compilato
    • In grado e disposto a completare questionari di autovalutazione
    • Stadio patologico T3 o T4 (senza malattia residua macroscopica), margini chirurgici NX-0, M0 e/o +ve e/o PSA post-prostatectomia radicale in aumento in almeno 2 misurazioni consecutive

Criteri di esclusione:

  • • Malattia residua lorda

    • Nodo istologico o radiologico + ve (N1) o metastasi a distanza (M1)
    • Precedente radioterapia pelvica
    • Controindicazioni alla radioterapia pelvica radicale (ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale)
    • Protesi dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT post operatorio

Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 30 Gy in 5 frazioni, una volta alla settimana al letto prostatico

  • / - 25 Gy in 5 frazioni, una volta alla settimana contemporaneamente ai linfonodi pelvici
  • / - 6-24 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT)
La radioterapia stereotassica del corpo, o SBRT, è un trattamento del cancro che fornisce dosi estremamente precise e molto intense di radiazioni alle cellule tumorali riducendo al minimo i danni ai tessuti sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta genitourinaria (GU) e gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
Basato sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità gastrointestinali e gastrointestinali tardive (≥6 mesi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
Utilizzando CTCAE v5.0
Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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