- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067570
Radioterapia ultraipofrazionata a base di linac post-prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico localizzato (PLUTO)
14 maggio 2025 aggiornato da: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Radioterapia ultraipofrazionata a base di linac post-prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico localizzato: studio di fattibilità e risultati del trattamento
La prostatectomia radicale è un trattamento comune per il cancro alla prostata localizzato.
Più del 30% degli uomini sottoposti a intervento chirurgico svilupperà successivamente una recidiva, in particolare nei pazienti con caratteristiche avverse in cui il rischio può essere ancora più elevato.
La recidiva si manifesta tipicamente come un aumento del livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA), indicato come recidiva biochimica.
La radioterapia post-operatoria è un'opzione potenzialmente curativa per molti pazienti, come dimostrato in molteplici studi randomizzati precedenti.
Un ciclo standard di radiazioni postoperatorie richiede da 6 a 6 settimane e mezzo di trattamento, 5 giorni a settimana; tuttavia, le nuove tecniche di radioterapia ad alta precisione con guida per immagini, denominate radioterapia corporea stereotassica (SBRT), possono fornire una dose di trattamento equivalente o superiore in 5 visite.
Il nostro gruppo, tra gli altri, ha dimostrato in studi precedenti che la nuova tecnica a 5 trattamenti era sicura, conveniente ed efficace nei pazienti con prostata intatta.
Attualmente esistono dati limitati su questo approccio dopo la prostatectomia.
Questo studio sarà uno dei primi a valutare il profilo degli effetti collaterali e l'efficacia della SBRT nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono considerati candidati alla radioterapia post-prostatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
- Consenso informato scritto compilato
- In grado e disposto a completare questionari di autovalutazione
- Stadio patologico T3 o T4 (senza malattia residua macroscopica), margini chirurgici NX-0, M0 e/o +ve e/o PSA post-prostatectomia radicale in aumento in almeno 2 misurazioni consecutive
Criteri di esclusione:
• Malattia residua lorda
- Nodo istologico o radiologico + ve (N1) o metastasi a distanza (M1)
- Precedente radioterapia pelvica
- Controindicazioni alla radioterapia pelvica radicale (ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale)
- Protesi dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SBRT post operatorio
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 30 Gy in 5 frazioni, una volta alla settimana al letto prostatico
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La radioterapia stereotassica del corpo, o SBRT, è un trattamento del cancro che fornisce dosi estremamente precise e molto intense di radiazioni alle cellule tumorali riducendo al minimo i danni ai tessuti sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta genitourinaria (GU) e gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
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Basato sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità gastrointestinali e gastrointestinali tardive (≥6 mesi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
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Utilizzando CTCAE v5.0
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Attraverso il completamento per competenza, fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS)
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLUTO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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