Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрагипофракционированная лучевая терапия на основе линака после простатэктомии у пациентов с локализованным раком предстательной железы (PLUTO)

14 мая 2025 г. обновлено: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ультрагипофракционированная лучевая терапия на основе линака после простатэктомии у пациентов с локализованным раком простаты: исследование осуществимости лечения и результатов

Радикальная простатэктомия является распространенным методом лечения локализованного рака предстательной железы. Более чем у 30% мужчин, перенесших операцию, впоследствии разовьется рецидив, особенно у пациентов с неблагоприятными характеристиками, где риск может быть еще выше. Рецидив обычно проявляется повышением уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови, что называется биохимическим рецидивом. Послеоперационная лучевая терапия является потенциально излечивающим вариантом для многих пациентов, как показано в многочисленных предыдущих рандомизированных исследованиях. Стандартный курс послеоперационного облучения требует от 6 до 6 с половиной недель лечения, 5 дней в неделю; однако новые высокоточные методы облучения с визуальным контролем, называемые стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), могут обеспечить эквивалентную или более высокую дозу лечения за 5 посещений. Наша группа, среди прочего, продемонстрировала в предыдущих исследованиях, что новая методика из 5 процедур безопасна, удобна и эффективна у пациентов с интактной простатой. В настоящее время существует ограниченное количество данных об этом подходе после простатэктомии. Это исследование будет одним из первых, в котором будет оцениваться профиль побочных эффектов и эффективность SBRT у пациентов с локализованным раком простаты, которые считаются кандидатами на лучевую терапию после простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты

    • Заполненное письменное информированное согласие
    • Умение и желание заполнять анкеты самоотчетов
    • Патологическая стадия Т3 или Т4 (без грубой остаточной болезни), хирургические края NX-0, М0 и/или +ve и/или повышение уровня ПСА после радикальной простатэктомии по крайней мере в 2 последовательных измерениях

Критерий исключения:

  • • Макроскопическая остаточная болезнь

    • Гистологический или радиологический узел +ve (N1) или отдаленные метастазы (M1)
    • Предшествующая лучевая терапия малого таза
    • Противопоказания к радикальной лучевой терапии малого таза (например, заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника)
    • Протез бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT после операции

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 30 Гр в 5 фракций, один раз в неделю на ложе предстательной железы

  • / - 25 Гр в 5 фракций, 1 раз в неделю одновременно в тазовые лимфатические узлы
  • / - 6-24 месяца андрогенной депривационной терапии (АДТ)
Стереотаксическая лучевая терапия тела, или SBRT, представляет собой лечение рака, при котором к раковым клеткам доставляются чрезвычайно точные, очень интенсивные дозы радиации, сводя к минимуму повреждение здоровых тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая мочеполовая (ГУ) и желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность
Временное ограничение: Нарастающим итогом, до 3 лет
На основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Нарастающим итогом, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поздней токсичности со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта (≥6 месяцев)
Временное ограничение: Нарастающим итогом, до 3 лет
Использование CTCAE v5.0
Нарастающим итогом, до 3 лет
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS)
По окончании обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться