국소 전립선암 환자를 위한 전립선 절제술 후 Linac 기반 초저분할 방사선 요법 (PLUTO)
2025년 5월 14일 업데이트: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
전립선 절제술 후 국소 전립선암 환자를 위한 Linac 기반 초저분할 방사선 요법: 치료 타당성 및 결과 연구
근치적 전립선절제술은 국소 전립선암에 대한 일반적인 치료법입니다.
수술을 받은 남성의 30% 이상이 나중에 재발할 것이며, 특히 위험이 훨씬 더 높을 수 있는 부작용이 있는 환자의 경우에 그러합니다.
재발은 일반적으로 생화학적 재발이라고 하는 전립선 특이 항원(PSA)의 혈청 수준 상승으로 나타납니다.
수술 후 방사선 요법은 이전의 여러 무작위 연구에서 볼 수 있듯이 많은 환자에게 잠재적인 치료 옵션입니다.
수술 후 방사선의 표준 과정은 주 5일, 6~6주 반의 치료가 필요합니다. 그러나 SBRT(stereotactic body radiotherapy)라고 하는 이미지 안내가 포함된 새로운 고정밀 방사선 기술은 5회 방문으로 동일하거나 더 높은 선량의 치료를 제공할 수 있습니다.
우리 그룹은 무엇보다도 이전 연구에서 새로운 5가지 치료 기술이 온전한 전립선을 가진 환자에게 안전하고 편리하며 효과적이라는 것을 입증했습니다.
현재 전립선 절제술 후 이 접근법에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구는 전립선 절제술 후 방사선 치료 대상자로 간주되는 국소 전립선암 환자에서 SBRT의 부작용 프로필과 효능을 평가하는 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- 서면 동의서를 작성했습니다.
- 자기 보고 설문지를 작성할 수 있고 작성하고자 하는 자
- 병리학적 병기 T3 또는 T4(전체 잔류 질환 없음), NX-0, M0 및/또는 +ve 수술 절제면 및/또는 최소 2회 연속 측정에서 PSA 근치적 전립선 절제술 후 상승
제외 기준:
• 육안으로 남은 질병
- 조직학적 또는 방사선학적 결절 +ve(N1) 또는 원격 전이(M1)
- 이전 골반 방사선 요법
- 근치 골반 방사선 요법에 대한 금기 사항(예: 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환)
- 고관절 보철물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 후 SBRT
정위 신체 방사선 요법(SBRT) 30Gy 5분할, 매주 1회 전립선 침상에
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정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 건강한 조직의 손상을 최소화하면서 암세포에 매우 정밀하고 매우 강력한 방사선을 전달하는 암 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성
기간: 적립 완료를 통해 최대 3년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준
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적립 완료를 통해 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 GU 및 GI 독성 발생률(≥6개월)
기간: 적립 완료를 통해 최대 3년
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CTCAE v5.0 사용
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적립 완료를 통해 최대 3년
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생화학적 무질병 생존(bDFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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생화학적 무질병 생존(bDFS)
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연구 완료를 통해 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLUTO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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