Ultrahypofrakcionovaná radioterapie na bázi linacu po prostatektomii pro pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty (PLUTO)
14. května 2025 aktualizováno: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ultrahypofrakcionovaná radioterapie na bázi Linac po prostatektomii pro pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty: Studie proveditelnosti léčby a výsledků
Radikální prostatektomie je běžnou léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty.
U více než 30 % mužů, kteří podstoupí operaci, se následně vyvine recidiva, zejména u pacientů s nežádoucími rysy, kde může být riziko ještě vyšší.
Recidiva se typicky projevuje jako zvýšení sérové hladiny prostatického specifického antigenu (PSA), označované jako biochemická recidiva.
Pooperační radioterapie je pro mnoho pacientů potenciálně kurativní možností, jak se ukázalo v několika předchozích randomizovaných studiích.
Standardní průběh pooperačního ozařování vyžaduje 6 až 6 a půl týdne léčby, 5 dní v týdnu; nicméně nové vysoce přesné radiační techniky s obrazovým vedením, nazývané stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT), mohou poskytnout ekvivalentní nebo vyšší dávku léčby během 5 návštěv.
Naše skupina, mimo jiné, v předchozích studiích prokázala, že nová technika 5 ošetření byla bezpečná, pohodlná a účinná u pacientů s intaktní prostatou.
V současné době existují omezené údaje o tomto přístupu po prostatektomii.
Tato studie bude jednou z prvních, která bude hodnotit profil vedlejších účinků a účinnost SBRT u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou považováni za kandidáty na ozařování po prostatektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Vyplněný písemný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota vyplnit vlastní dotazníky
- Patologické stadium T3 nebo T4 (bez jakékoli hrubé reziduální choroby), NX-0, M0 a/nebo +ve chirurgické okraje a/nebo rostoucí PSA po radikální prostatektomii na alespoň 2 po sobě jdoucích měřeních
Kritéria vyloučení:
• Hrubá reziduální nemoc
- Histologická nebo radiologická uzlina +ve (N1) nebo vzdálené metastázy (M1)
- Předchozí radioterapie pánve
- Kontraindikace radikální radioterapie pánve (např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev)
- Kyčelní protéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT po operaci
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) 30 Gy v 5 frakcích, jednou týdně do lůžka prostaty
|
Stereotaktická tělesná radiační terapie nebo SBRT je léčba rakoviny, která poskytuje extrémně přesné, velmi intenzivní dávky záření rakovinným buňkám a zároveň minimalizuje poškození zdravé tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicita
Časové okno: Prostřednictvím akruálního dokončení až 3 roky
|
Založeno na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
|
Prostřednictvím akruálního dokončení až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozdních GU a GI toxicity (≥6 měsíců)
Časové okno: Prostřednictvím akruálního dokončení až 3 roky
|
Použití CTCAE v5.0
|
Prostřednictvím akruálního dokončení až 3 roky
|
|
Biochemické přežití bez onemocnění (bDFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Biochemické přežití bez onemocnění (bDFS)
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLUTO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .