Ultrahipofrakcjonowana radioterapia po prostatektomii oparta na akceleratorze liniowym u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (PLUTO)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ultrahipofrakcjonowana radioterapia po prostatektomii oparta na akceleratorze liniowym u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego: studium wykonalności i wyników leczenia
Radykalna prostatektomia jest powszechnym sposobem leczenia zlokalizowanego raka prostaty.
U ponad 30% mężczyzn poddawanych zabiegom chirurgicznym wystąpi następnie nawrót choroby, szczególnie u pacjentów z niekorzystnymi cechami, u których ryzyko może być jeszcze większe.
Nawrót zwykle objawia się wzrostem poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy, określanym jako nawrót biochemiczny.
Radioterapia pooperacyjna jest opcją potencjalnie leczniczą dla wielu pacjentów, jak wykazano w wielu wcześniejszych badaniach z randomizacją.
Standardowy przebieg radioterapii pooperacyjnej wymaga 6 do 6 i pół tygodnia leczenia, 5 dni w tygodniu; jednak nowe, precyzyjne techniki napromieniania z prowadzeniem obrazu, określane jako stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), mogą zapewnić równoważną lub wyższą dawkę leczenia podczas 5 wizyt.
Nasza grupa, między innymi, wykazała we wcześniejszych badaniach, że nowa technika 5 zabiegów była bezpieczna, wygodna i skuteczna u pacjentów z nienaruszoną prostatą.
Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące tego postępowania po prostatektomii.
To badanie będzie jednym z pierwszych oceniających profil skutków ubocznych i skuteczność SBRT u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, którzy są uważani za kandydatów do radioterapii po prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Wypełniona pisemna świadoma zgoda
- Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze samoopisowe
- Stan patologiczny T3 lub T4 (bez makroskopowej choroby resztkowej), marginesy chirurgiczne NX-0, M0 i/lub +ve i/lub wzrost PSA po prostatektomii radykalnej w co najmniej 2 kolejnych pomiarach
Kryteria wyłączenia:
• Całkowita choroba resztkowa
- Węzeł histologiczny lub radiologiczny +ve (N1) lub przerzuty odległe (M1)
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii miednicy (np. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit)
- Proteza stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT po operacji
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) 30 Gy w 5 frakcjach, raz w tygodniu do łóżka prostaty
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała, czyli SBRT, to leczenie raka, które dostarcza niezwykle precyzyjne, bardzo intensywne dawki promieniowania do komórek rakowych, jednocześnie minimalizując uszkodzenia zdrowej tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie memoriałowe, do 3 lat
|
Na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Poprzez zakończenie memoriałowe, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania późnej toksyczności GU i GI (≥6 miesięcy)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie memoriałowe, do 3 lat
|
Korzystanie z CTCAE v5.0
|
Poprzez zakończenie memoriałowe, do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby biochemicznej (bDFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Przeżycie wolne od choroby biochemicznej (bDFS)
|
Poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLUTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .