Radioterapia ultra-hipofracionada baseada em Linac pós-prostatectomia para pacientes com câncer de próstata localizado (PLUTO)
14 de maio de 2025 atualizado por: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Radioterapia Ultrahipofracionada Baseada em Linac Pós-Prostatectomia para Pacientes com Câncer de Próstata Localizado: Um Estudo de Viabilidade de Tratamento e Resultados
A prostatectomia radical é um tratamento comum para o câncer de próstata localizado.
Mais de 30% dos homens que se submetem à cirurgia desenvolverão subseqüentemente recorrência, particularmente em pacientes com características adversas, onde o risco pode ser ainda maior.
A recorrência geralmente se manifesta como um aumento no nível sérico do antígeno específico da próstata (PSA), referido como recorrência bioquímica.
A radioterapia pós-operatória é uma opção potencialmente curativa para muitos pacientes, conforme demonstrado em vários estudos randomizados anteriores.
Um curso padrão de radiação pós-operatória requer 6 a 6 semanas e meia de tratamento, 5 dias por semana; no entanto, novas técnicas de radiação de alta precisão com orientação por imagem, denominadas radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), podem fornecer uma dose equivalente ou maior de tratamento em 5 consultas.
Nosso grupo, entre outros, demonstrou em estudos anteriores que a nova técnica de 5 tratamentos era segura, conveniente e eficaz em pacientes com próstata intacta.
Atualmente, existem dados limitados sobre essa abordagem após a prostatectomia.
Este estudo será um dos primeiros a avaliar o perfil de efeitos colaterais e a eficácia do SBRT em pacientes com câncer de próstata localizado considerados candidatos à radiação pós-prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata
- Consentimento informado por escrito preenchido
- Capaz e disposto a preencher questionários de autorrelato
- Estágio patológico T3 ou T4 (sem qualquer doença residual grosseira), NX-0, M0 e/ou +5 margens cirúrgicas e/ou aumento do PSA pós-prostatectomia radical em pelo menos 2 medições consecutivas
Critério de exclusão:
• Doença residual grosseira
- Nó histológico ou radiológico +ve (N1) ou metástases distantes (M1)
- Radioterapia pélvica prévia
- Contra-indicações à radioterapia pélvica radical (por ex. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal)
- prótese de quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT pós operatório
Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) 30 Gy em 5 frações, uma vez por semana no leito da próstata
|
A terapia de radiação corporal estereotáxica, ou SBRT, é um tratamento contra o câncer que fornece doses extremamente precisas e intensas de radiação às células cancerígenas, minimizando os danos aos tecidos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades geniturinárias (GU) e gastrointestinais (GI) agudas
Prazo: Através da conclusão da acumulação, até 3 anos
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Com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
|
Através da conclusão da acumulação, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades GU e GI tardias (≥6 meses)
Prazo: Através da conclusão da acumulação, até 3 anos
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Usando CTCAE v5.0
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Através da conclusão da acumulação, até 3 anos
|
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Sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS)
|
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLUTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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