片頭痛の急性治療のための AXS-07 の非盲検長期安全性試験
2023年9月15日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
成人の片頭痛の急性治療における AXS-07 (MoSEIC メロキシカムおよびリザトリプタン) の安全性と有効性を評価する非盲検長期試験
AXS-07 の長期間欠使用の長期安全性を評価し、片頭痛発作の反復治療後の片頭痛症状に対する AXS-07 の効果を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片頭痛発作のある被験者における AXS-07 の断続的な長期投与の長期的な安全性と有効性を評価するための第 3 相多施設非盲検試験です。
適格な被験者は、片頭痛の発症後にAXS-07を服用します。
被験者は最大12か月間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
706
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、32516
- Clinical Research Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、32542
- Clinical Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Clinical Research Site
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Clinical Research Site
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Colton、California、アメリカ、92324
- Clinical Research Site
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Encino、California、アメリカ、91316
- Clinical Research Site
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Research Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Clinical Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Clinical Research Site
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Clinical Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Research Site
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Clinical Research Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Clinical Research Site
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Clinical Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Clinical Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Site
-
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Clinical Research Site
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Clinical Research Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Clinical Research Site
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Clinical Research Site
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinical Research Site
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Research Site
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Clinical Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Clinical Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Clinical Research Site
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Clinical Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -片頭痛の治療のためにAXS-07を使用した以前の研究に参加しました
除外基準:
- -スクリーニング前30日以内に治験薬またはデバイスまたは治験治療を受けたことがある AXS-07を除く
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AXS-07
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AXS-07 (MoSEIC メロキシカムおよびリザトリプタン) は、片頭痛の急性治療のために経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AXS-07 の慢性断続的使用の長期的な安全性
時間枠：最長12ヶ月
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長期的な安全性は次のように測定されます。 TEAEを有する被験者 薬物関連のTEAEが疑われる被験者 重篤なTEAEを有する被験者 薬物離脱に至ったTEAEを有する被験者 研究からの離脱につながったTEAEを有する被験者 死亡に至ったTEAEを有する被験者 |
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛のない被験者の割合
時間枠：投与後2時間
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頭痛の痛みの欠如
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投与後2時間
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最も厄介な症状がない被験者の割合
時間枠：投与後2時間
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片頭痛の発症時に定義される、最も厄介な症状の欠如
|
投与後2時間
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頭痛の痛みが軽減した被験者の割合
時間枠：投与後2時間
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軽度のまたはない頭痛の痛み
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投与後2時間
|
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持続的な頭痛の痛みから解放されたと報告した被験者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間
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レスキュー薬を使用せずに頭痛の痛みが持続し、頭痛の再発がない
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投与後2時間から24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月6日
一次修了 (実際)
2020年9月22日
研究の完了 (実際)
2020年9月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。