Otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa AXS-07 w ostrym leczeniu migreny
15 września 2023 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Otwarte, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AXS-07 (MoSEIC meloksykam i ryzatryptan) w ostrym leczeniu migreny u dorosłych
Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa przewlekłego przerywanego stosowania AXS-07 oraz ocenę wpływu AXS-07 na objawy migreny po wielokrotnym leczeniu napadów migreny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkową, otwartą próbą fazy 3, mającą na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności przerywanego, przewlekłego dawkowania AXS-07 u pacjentów z napadami migreny.
Kwalifikujący się pacjenci przyjmą AXS-07 po wystąpieniu migreny.
Pacjenci będą leczeni przez okres do 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
706
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 32516
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 32542
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył we wcześniejszym badaniu z AXS-07 dotyczącym leczenia migreny
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, innym niż AXS-07
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXS-07
|
AXS-07 (MoSEIC meloksykam i ryzatryptan) przyjmowany doustnie w ostrym leczeniu migreny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo przewlekłego, sporadycznego stosowania AXS-07
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Długoterminowe bezpieczeństwo mierzone za pomocą: Pacjenci z dowolnymi TEAE Pacjenci, u których istnieje podejrzenie TEAE związanych z narkotykami Pacjenci z poważnymi TEAE Pacjenci z TEAE, które doprowadziły do odstawienia leku Pacjenci z TEAE, które doprowadziły do wycofania się z badania Pacjenci z TEAE, które zakończyły się śmiercią |
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z wolnym bólem głowy
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
|
Brak bólu głowy
|
Godzina 2 po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób z brakiem najbardziej dokuczliwego objawu
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
|
Brak najbardziej dokuczliwych objawów, definiowany na początku migreny
|
Godzina 2 po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób, u których ból głowy ustąpił
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
|
Łagodny ból głowy lub brak bólu głowy
|
Godzina 2 po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób zgłaszających utrzymujący się ból głowy bez bólu
Ramy czasowe: Godziny od 2 do 24 po podaniu dawki
|
Utrzymujący się brak bólu głowy bez stosowania leków ratunkowych i brak nawrotów bólu głowy
|
Godziny od 2 do 24 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS-07-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .