Estudo aberto de segurança de longo prazo do AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca
15 de setembro de 2023 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do AXS-07 (MoSEIC Meloxicam e Rizatriptan) para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos
Estudo para avaliar a segurança a longo prazo do uso intermitente crônico de AXS-07 e para avaliar o efeito de AXS-07 nos sintomas de enxaqueca após tratamento repetido de crises de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da dosagem crônica intermitente com AXS-07 em indivíduos com ataques de enxaqueca.
Os indivíduos elegíveis tomarão o AXS-07 após o início de uma enxaqueca.
Os indivíduos serão tratados por até 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
706
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32516
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32542
- Clinical Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Research Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Clinical Research Site
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Clinical Research Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Clinical Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Clinical Research Site
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Clinical Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Clinical Research Site
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou de um estudo anterior com AXS-07 para o tratamento de enxaqueca
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem, exceto AXS-07
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXS-07
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AXS-07 (MoSEIC meloxicam e rizatriptano) tomado por via oral para o tratamento agudo da enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo do uso crônico intermitente do AXS-07
Prazo: Até 12 meses
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Segurança a longo prazo medida por: Indivíduos com quaisquer TEAEs Indivíduos com suspeita de TEAEs relacionados a drogas Indivíduos com TEAEs graves Indivíduos com TEAEs que levaram à retirada do medicamento Indivíduos com TEAEs que levaram à retirada do estudo Indivíduos com TEAEs que resultaram em morte |
Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com dor de cabeça livre de dor
Prazo: Hora 2 após a administração da dose
|
Ausência de dor de cabeça
|
Hora 2 após a administração da dose
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Proporção de sujeitos com ausência do sintoma mais incômodo
Prazo: Hora 2 após a administração da dose
|
Ausência do sintoma mais incômodo, definido no início da enxaqueca
|
Hora 2 após a administração da dose
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Proporção de indivíduos com alívio da dor de cabeça
Prazo: Hora 2 após a administração da dose
|
Dor de cabeça leve ou sem dor de cabeça
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Hora 2 após a administração da dose
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Proporção de indivíduos que relatam dor de cabeça sustentada sem dor
Prazo: Horas 2 a 24 após a administração da dose
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Ausência de dor de cabeça sustentada sem uso de medicação de resgate e sem recidiva da dor de cabeça
|
Horas 2 a 24 após a administração da dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXS-07-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .