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Estudio abierto de seguridad a largo plazo de AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de AXS-07 (MoSEIC Meloxicam y Rizatriptán) para el tratamiento agudo de la migraña en adultos

Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo del uso intermitente crónico de AXS-07 y para evaluar el efecto de AXS-07 sobre los síntomas de migraña después del tratamiento repetido de los ataques de migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de Fase 3, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la dosificación crónica intermitente con AXS-07 en sujetos con ataques de migraña. Los sujetos elegibles tomarán AXS-07 después del inicio de una migraña. Los sujetos serán tratados hasta por 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

706

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32516
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32542
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Clinical Research Site
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Clinical Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Clinical Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha participado en un estudio previo con AXS-07 para el tratamiento de la migraña

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido previamente cualquier fármaco o dispositivo en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, que no sea AXS-07
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-07
Droga: AXS-07
AXS-07 (MoSEIC meloxicam and rizatriptan) administrado por vía oral para el tratamiento agudo de la migraña.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo del uso crónico intermitente de AXS-07
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Seguridad a largo plazo medida por:

Sujetos con cualquier TEAE

Sujetos con TEAE sospechosos de estar relacionados con drogas

Sujetos con TEAE graves

Sujetos con TEAE que llevaron a la abstinencia de drogas.

Sujetos con TEAE que llevaron a la retirada del estudio

Sujetos con TEAE que resultaron en la muerte.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con ausencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la administración de la dosis
Ausencia de dolor de cabeza
Hora 2 después de la administración de la dosis
Proporción de sujetos con ausencia del síntoma más molesto
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la administración de la dosis
Ausencia del síntoma más molesto, definido al inicio de la migraña
Hora 2 después de la administración de la dosis
Proporción de sujetos con alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la administración de la dosis
Dolor de cabeza leve o nulo
Hora 2 después de la administración de la dosis
Proporción de sujetos que informan ausencia de dolor de cabeza sostenido
Periodo de tiempo: Horas 2 a 24 después de la administración de la dosis
Ausencia de dolor de cabeza sostenido sin uso de medicación de rescate y sin recaída del dolor de cabeza
Horas 2 a 24 después de la administración de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-07-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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