Åpen langsiktig sikkerhetsstudie av AXS-07 for akutt behandling av migrene
15. september 2023 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
En åpen langtidsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av AXS-07 (MoSEIC Meloxicam og Rizatriptan) for akutt behandling av migrene hos voksne
Studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved kronisk intermitterende bruk av AXS-07 og for å vurdere effekten av AXS-07 på migrenesymptomer etter gjentatt behandling av migreneanfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av intermitterende kronisk dosering med AXS-07 hos personer med migreneanfall.
Kvalifiserte personer vil ta AXS-07 etter utbruddet av en migrene.
Forsøkspersonene vil bli behandlet i opptil 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
706
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 32516
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 32542
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i en tidligere studie med AXS-07 for behandling av migrene
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening, annet enn AXS-07
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXS-07
|
AXS-07 (MoSEIC meloksikam og rizatriptan) tatt gjennom munnen for akutt behandling av migrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet ved kronisk intermitterende bruk av AXS-07
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Langsiktig sikkerhet målt ved: Emner med noen TEAE Personer som mistenkes å være narkotikarelaterte TEAE Emner med alvorlige TEAE Personer med TEAE som førte til medikamentabstinens Emner med TEAE som førte til tilbaketrekning fra studiet Personer med TEAE som resulterte i døden |
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med hodepine smertefrihet
Tidsramme: Time 2 etter doseadministrasjon
|
Fravær av hodepinesmerter
|
Time 2 etter doseadministrasjon
|
|
Andel forsøkspersoner med fravær av det mest plagsomme symptomet
Tidsramme: Time 2 etter doseadministrasjon
|
Fravær av mest plagsomme symptom, definert ved begynnelsen av migrene
|
Time 2 etter doseadministrasjon
|
|
Andel forsøkspersoner med hodepine smertelindring
Tidsramme: Time 2 etter doseadministrasjon
|
Mild eller ingen hodepinesmerter
|
Time 2 etter doseadministrasjon
|
|
Andel av personer som rapporterte vedvarende hodepine smertefrihet
Tidsramme: Timer 2 til 24 etter doseadministrasjon
|
Vedvarende hodepine smertefrihet uten bruk av redningsmedisin og ingen tilbakefall av hodepinesmerter
|
Timer 2 til 24 etter doseadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXS-07-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .