Avoin pitkäaikainen turvallisuustutkimus AXS-07 migreenin akuuttia hoitoa varten
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Avoin, pitkäaikainen tutkimus AXS-07:n (MoSEIC meloksikaami ja rizatriptaani) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa aikuisilla
Tutkimus AXS-07:n kroonisen jaksottaisen käytön pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi ja AXS-07:n vaikutuksen arvioimiseksi migreenin oireisiin migreenikohtausten toistuvan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan AXS-07:n ajoittaisen kroonisen annostelun pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on migreenikohtauksia.
Tukikelpoiset koehenkilöt ottavat AXS-07:n migreenin alkamisen jälkeen.
Kohteita hoidetaan enintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
706
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 32516
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 32542
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On osallistunut aiempaan tutkimukseen AXS-07:n kanssa migreenin hoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- on aiemmin saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa, paitsi AXS-07
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-07
|
AXS-07 (MoSEIC meloksikaami ja ritatriptaani) otettuna suun kautta migreenin akuuttiin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AXS-07:n kroonisen ajoittaisen käytön pitkäaikaisturvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pitkäaikainen turvallisuus mitattuna: Aiheet, joilla on jokin TEAE Koehenkilöt, joiden epäillään olevan huumeisiin liittyviä TEAE-oireita Kohteet, joilla on vakavia TEAE-oireita Koehenkilöt, joilla oli TEAE, jotka johtivat huumeiden vieroittamiseen Koehenkilöt, joilla oli TEAE-oireita, jotka johtivat tutkimuksesta vetäytymiseen Koehenkilöt, joilla oli kuolemaan johtanut TEAE |
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden osuus, joilla on päänsärkykipuvapaus
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Päänsäryn kivun puuttuminen
|
2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole häiritsevintä oiretta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Vaikeimpien oireiden puuttuminen migreenin alkaessa
|
2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Päänsärkyä lievittävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Lievää tai ei ollenkaan päänsärkyä
|
2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat jatkuvasta päänsäryn kivun vapaudesta
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Jatkuva päänsärkykipuvapaus ilman pelastuslääkkeitä eikä päänsäryn kivun uusiutumista
|
2–24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-07-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .