Otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie AXS-07 pro akutní léčbu migrény
15. září 2023 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Otevřená, dlouhodobá studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti AXS-07 (MoSEIC Meloxicam a Rizatriptan) pro akutní léčbu migrény u dospělých
Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost chronického intermitentního užívání AXS-07 a hodnocení účinku AXS-07 na příznaky migrény po opakované léčbě záchvatů migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrickou, otevřenou studií fáze 3, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost intermitentního chronického podávání AXS-07 u subjektů s záchvaty migrény.
Způsobilé subjekty budou užívat AXS-07 po nástupu migrény.
Subjekty budou léčeny po dobu až 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
706
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32516
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32542
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se předchozí studie s AXS-07 pro léčbu migrény
Kritéria vyloučení:
- již dříve obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení nebo testovanou terapii během 30 dnů před screeningem, kromě AXS-07
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-07
|
AXS-07 (MoSEIC meloxikam a rizatriptan) užívaný ústy pro akutní léčbu migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost chronického občasného používání AXS-07
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dlouhodobá bezpečnost měřená: Subjekty s jakýmkoliv TEAE Subjekty s podezřením na TEAE související s drogou Subjekty s vážnými TEAE Subjekty s TEAE, které vedly k vysazení léku Subjekty s TEAE, které vedly k vystoupení ze studie Subjekty s TEAE, které vedly ke smrti |
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s bolestí hlavy bez bolesti
Časové okno: 2 hodina po podání dávky
|
Absence bolesti hlavy
|
2 hodina po podání dávky
|
|
Podíl subjektů s absencí nejvíce obtěžujícího symptomu
Časové okno: 2 hodina po podání dávky
|
Absence nejvíce obtěžujícího symptomu, definovaného na počátku migrény
|
2 hodina po podání dávky
|
|
Podíl subjektů s úlevou od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodina po podání dávky
|
Mírná nebo žádná bolest hlavy
|
2 hodina po podání dávky
|
|
Podíl subjektů uvádějících trvalou úlevu od bolesti hlavy
Časové okno: 2 až 24 hodin po podání dávky
|
Trvalá úleva od bolesti hlavy bez použití záchranné medikace a bez recidivy bolesti hlavy
|
2 až 24 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXS-07-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .