Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie von AXS-07 zur akuten Behandlung von Migräne
15. September 2023 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.
Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-07 (MoSEIC Meloxicam und Rizatriptan) zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen
Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit einer chronisch intermittierenden Anwendung von AXS-07 und zur Bewertung der Wirkung von AXS-07 auf Migränesymptome nach wiederholter Behandlung von Migräneattacken.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden chronischen Verabreichung von AXS-07 bei Patienten mit Migräneanfällen.
Geeignete Probanden nehmen AXS-07 nach dem Einsetzen einer Migräne ein.
Die Probanden werden bis zu 12 Monate behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
706
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 32516
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 32542
- Clinical Research Site
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Clinical Research Site
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California
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
- Clinical Research Site
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Clinical Research Site
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Clinical Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Research Site
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Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Clinical Research Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Clinical Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat an einer früheren Studie mit AXS-07 zur Behandlung von Migräne teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Hat zuvor innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät oder eine Prüftherapie erhalten, mit Ausnahme von AXS-07
- Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AXS-07
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AXS-07 (MoSEIC Meloxicam und Rizatriptan) zum Einnehmen zur akuten Behandlung von Migräne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitsicherheit der chronischen intermittierenden Anwendung von AXS-07
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Langzeitsicherheit gemessen an: Probanden mit irgendwelchen TEAEs Probanden mit Verdacht auf drogenbedingte TEAEs Probanden mit schwerwiegenden TEAEs Probanden mit TEAEs, die zum Drogenentzug führten Probanden mit TEAEs, die zum Abbruch des Studiums führten Personen mit TEAEs, die zum Tod führten |
Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit Kopfschmerzfreiheit
Zeitfenster: Stunde 2 nach Verabreichung der Dosis
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Abwesenheit von Kopfschmerzen
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Stunde 2 nach Verabreichung der Dosis
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Anteil der Probanden ohne das störendste Symptom
Zeitfenster: Stunde 2 nach Verabreichung der Dosis
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Fehlen der störendsten Symptome, definiert zu Beginn der Migräne
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Stunde 2 nach Verabreichung der Dosis
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Anteil der Probanden mit Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Stunde 2 nach Verabreichung der Dosis
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Leichte oder keine Kopfschmerzen
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Stunde 2 nach Verabreichung der Dosis
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Anteil der Probanden, die über anhaltende Kopfschmerzfreiheit berichten
Zeitfenster: Stunden 2 bis 24 nach Verabreichung der Dosis
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Anhaltende Kopfschmerzfreiheit ohne Einsatz von Notfallmedikamenten und kein Wiederauftreten von Kopfschmerz
|
Stunden 2 bis 24 nach Verabreichung der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXS-07-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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