Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AXS-07 nyílt, hosszú távú biztonsági tanulmánya a migrén akut kezelésére

2023. szeptember 15. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.

Nyílt, hosszú távú tanulmány az AXS-07 (MoSEIC meloxicam és rizatriptan) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a migrén akut kezelésére felnőtteknél

Vizsgálat az AXS-07 krónikus időszakos használatának hosszú távú biztonságosságának értékelésére, valamint az AXS-07 migrénes rohamok ismételt kezelését követő migrénes tüneteire gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az AXS-07 intermittáló krónikus adagolásának hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére migrénes rohamokban szenvedő betegeknél. A jogosult alanyok AXS-07-et szednek a migrén fellépését követően. Az alanyokat legfeljebb 12 hónapig kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

706

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 32516
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 32542
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Clinical Research Site
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Clinical Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
        • Clinical Research Site
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett egy korábbi, az AXS-07 migrén kezelésére irányuló vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt vagy vizsgálati terápiát a szűrést megelőző 30 napon belül, az AXS-07 kivételével
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AXS-07
Drog: AXS-07
AXS-07 (MoSEIC meloxicam és rizatriptan) szájon át szedve migrén akut kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AXS-07 krónikus időszakos használatának hosszú távú biztonsága
Időkeret: Akár 12 hónapig

A hosszú távú biztonság mértéke:

TEAE-vel rendelkező alanyok

Olyan alanyok, akiknél feltehetően kábítószerrel kapcsolatos TEAE-k vannak

Súlyos TEAE-vel rendelkező alanyok

Olyan alanyok, akiknél TEAE-k szenvedtek, ami kábítószer-megvonáshoz vezetett

A vizsgálatból való kivonáshoz vezető TEAE-s alanyok

Halálhoz vezető TEAE-ben szenvedő alanyok
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás fájdalommentességgel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 2. órával az adag beadását követően
Fejfájás fájdalom hiánya
2. órával az adag beadását követően
Azon alanyok aránya, akiknél a legzavaróbb tünet hiányzik
Időkeret: 2. órával az adag beadását követően
A legtöbb zavaró tünet hiánya a migrén kezdetén
2. órával az adag beadását követően
A fejfájás-fájdalomcsillapító alanyok aránya
Időkeret: 2. órával az adag beadását követően
Enyhe vagy egyáltalán nem jelentkező fejfájás
2. órával az adag beadását követően
Azon alanyok aránya, akik tartós fejfájás-fájdalommentességről számoltak be
Időkeret: Az adag beadását követő 2-24 óra között
Tartós fejfájás-mentesség mentőgyógyszer használata nélkül, és nincs visszaesés a fejfájástól
Az adag beadását követő 2-24 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXS-07-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AXS-07

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel