Studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine di AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania
15 settembre 2023 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di AXS-07 (MoSEIC Meloxicam e Rizatriptan) per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti
Studio per valutare la sicurezza a lungo termine dell'uso intermittente cronico di AXS-07 e per valutare l'effetto di AXS-07 sui sintomi dell'emicrania dopo il trattamento ripetuto degli attacchi di emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dosaggio cronico intermittente con AXS-07 in soggetti con attacchi di emicrania.
I soggetti idonei assumeranno AXS-07 dopo l'insorgenza di un'emicrania.
I soggetti saranno trattati per un massimo di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
706
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 32516
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 32542
- Clinical Research Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Clinical Research Site
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Clinical Research Site
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Clinical Research Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Clinical Research Site
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Research Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Clinical Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Research Site
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Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Clinical Research Site
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-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Clinical Research Site
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Clinical Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Clinical Research Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Clinical Research Site
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research Site
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Clinical Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Clinical Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato a uno studio precedente con AXS-07 per il trattamento dell'emicrania
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening, diverso da AXS-07
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AXS-07
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AXS-07 (MoSEIC meloxicam e rizatriptan) assunto per via orale per il trattamento acuto dell'emicrania.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza a lungo termine dell'uso cronico intermittente di AXS-07
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Sicurezza a lungo termine misurata da: Soggetti con eventuali TEAE Soggetti con sospetta TEAE correlata al farmaco Soggetti con TEAE gravi Soggetti con TEAE che hanno portato alla sospensione del farmaco Soggetti con TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio Soggetti con TEAE che hanno provocato la morte |
Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con libertà da mal di testa
Lasso di tempo: Ora 2 dopo la somministrazione della dose
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Assenza di mal di testa
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Ora 2 dopo la somministrazione della dose
|
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Proporzione di soggetti con assenza del sintomo più fastidioso
Lasso di tempo: Ora 2 dopo la somministrazione della dose
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Assenza del sintomo più fastidioso, definito all'inizio dell'emicrania
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Ora 2 dopo la somministrazione della dose
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Proporzione di soggetti con sollievo dal dolore alla cefalea
Lasso di tempo: Ora 2 dopo la somministrazione della dose
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Mal di testa lieve o assente
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Ora 2 dopo la somministrazione della dose
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Proporzione di soggetti che riportano una prolungata libertà dal dolore da cefalea
Lasso di tempo: Ore da 2 a 24 dopo la somministrazione della dose
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Libertà sostenuta dal mal di testa senza l'uso di farmaci di soccorso e nessuna ricaduta del mal di testa
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Ore da 2 a 24 dopo la somministrazione della dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXS-07-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .