Open-label langsigtet sikkerhedsundersøgelse af AXS-07 til akut behandling af migræne
15. september 2023 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
Et åbent, langsigtet studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AXS-07 (MoSEIC Meloxicam og Rizatriptan) til akut behandling af migræne hos voksne
Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved kronisk intermitterende brug af AXS-07 og for at vurdere effekten af AXS-07 på migrænesymptomer efter gentagen behandling af migræneanfald.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et fase 3, multicenter, åbent, forsøg med henblik på at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af intermitterende kronisk dosering med AXS-07 hos personer med migræneanfald.
Kvalificerede forsøgspersoner vil tage AXS-07 efter begyndelsen af en migræne.
Forsøgspersoner vil blive behandlet i op til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
706
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 32516
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 32542
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Clinical Research Site
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har deltaget i et tidligere studie med AXS-07 til behandling af migræne
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening, bortset fra AXS-07
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AXS-07
|
AXS-07 (MoSEIC meloxicam og rizatriptan) indtaget gennem munden til akut behandling af migræne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed ved kronisk intermitterende brug af AXS-07
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Langsigtet sikkerhed målt ved: Emner med nogen TEAE'er Forsøgspersoner med mistanke om at være narkotikarelaterede TEAE'er Emner med alvorlige TEAE'er Personer med TEAE'er, der førte til medicinabstinenser Forsøgspersoner med TEAE'er, der førte til tilbagetrækning fra studiet Forsøgspersoner med TEAE'er, der resulterede i døden |
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med hovedpine smertefrihed
Tidsramme: Time 2 efter dosisadministration
|
Fravær af hovedpinesmerter
|
Time 2 efter dosisadministration
|
|
Andel af forsøgspersoner med fravær af det mest generende symptom
Tidsramme: Time 2 efter dosisadministration
|
Fravær af mest generende symptom, defineret ved begyndelsen af migræne
|
Time 2 efter dosisadministration
|
|
Andel af forsøgspersoner med hovedpine smertelindring
Tidsramme: Time 2 efter dosisadministration
|
Milde eller ingen hovedpinesmerter
|
Time 2 efter dosisadministration
|
|
Andel af forsøgspersoner rapporterer vedvarende hovedpine smertefrihed
Tidsramme: Timer 2 til 24 efter dosisadministration
|
Vedvarende hovedpine smertefrihed uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af hovedpinesmerter
|
Timer 2 til 24 efter dosisadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXS-07-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .