편두통의 급성 치료를 위한 AXS-07의 공개 라벨 장기 안전성 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
성인 편두통의 급성 치료에 대한 AXS-07(MoSEIC Meloxicam 및 Rizatriptan)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 연구
AXS-07의 만성 간헐적 사용의 장기 안전성을 평가하고 편두통 발작의 반복 치료 후 편두통 증상에 대한 AXS-07의 효과를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 편두통 발작이 있는 피험자에게 AXS-07을 만성적으로 간헐적으로 투여하는 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 시험입니다.
적격 피험자는 편두통 발병 후 AXS-07을 복용합니다.
피험자는 최대 12개월 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 32516
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 32542
- Clinical Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Clinical Research Site
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Clinical Research Site
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Colton, California, 미국, 92324
- Clinical Research Site
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Encino, California, 미국, 91316
- Clinical Research Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Research Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Clinical Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Research Site
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Clinical Research Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Clinical Research Site
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Clinical Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Clinical Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Clinical Research Site
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Clinical Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Clinical Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Clinical Research Site
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New York
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Clinical Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Clinical Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Clinical Research Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- Clinical Research Site
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Clinical Research Site
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Research Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Clinical Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Clinical Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Clinical Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Clinical Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편두통 치료를 위한 AXS-07 선행 연구 참여
제외 기준:
- 이전에 AXS-07 이외의 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 또는 조사 요법을 받은 적이 있음
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AXS-07
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편두통의 급성 치료를 위해 경구 복용하는 AXS-07(MoSEIC 멜록시캄 및 리자트립탄).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AXS-07의 만성 간헐적 사용의 장기 안전성
기간: 최대 12개월
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다음으로 측정되는 장기 안전성: TEAE가 있는 과목 약물 관련 TEAE가 의심되는 피험자 심각한 TEAE가 있는 대상 약물 중단을 초래한 TEAE가 있는 피험자 연구 중단을 초래한 TEAE가 있는 피험자 사망을 초래한 TEAE가 있는 피험자 |
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 통증이 없는 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간
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두통 통증의 부재
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용량 투여 후 2시간
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가장 괴로운 증상이 없는 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간
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편두통이 시작될 때 정의되는 가장 괴로운 증상의 부재
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용량 투여 후 2시간
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두통 진통제를 사용한 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간
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경미하거나 두통 없음
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용량 투여 후 2시간
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지속적인 두통 통증 완화를 보고한 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간에서 24시간
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구조 약물을 사용하지 않고 두통 통증의 재발 없이 지속적인 두통 통증 완화
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용량 투여 후 2시간에서 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AXS-07-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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