Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Långtidssäkerhetsstudie av AXS-07 för akut behandling av migrän

15 september 2023 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

En öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av AXS-07 (MoSEIC Meloxicam och Rizatriptan) för akut behandling av migrän hos vuxna

Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av kronisk intermittent användning av AXS-07 och för att bedöma effekten av AXS-07 på migränsymptom efter upprepad behandling av migränattacker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av intermittent kronisk dosering med AXS-07 hos patienter med migränattacker. Kvalificerade försökspersoner kommer att ta AXS-07 efter uppkomsten av en migrän. Försökspersoner kommer att behandlas i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

706

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 32516
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 32542
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Clinical Research Site
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Clinical Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Clinical Research Site
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har deltagit i en tidigare studie med AXS-07 för behandling av migrän

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått något prövningsläkemedel eller apparat eller undersökningsterapi inom 30 dagar före screening, annat än AXS-07
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-07
Läkemedel: AXS-07
AXS-07 (MoSEIC meloxicam och rizatriptan) som tas genom munnen för akut behandling av migrän.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet för kronisk intermittent användning av AXS-07
Tidsram: Upp till 12 månader

Långsiktig säkerhet mätt med:

Ämnen med några TEAE

Försökspersoner som misstänks vara drogrelaterade TEAE

Ämnen med allvarliga TEAE

Försökspersoner med TEAE som ledde till drogabstinens

Försökspersoner med TEAE som ledde till att de drog sig ur studien

Försökspersoner med TEAE som ledde till döden
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med huvudvärk smärtfrihet
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
Frånvaro av huvudvärk
Timme 2 efter administrering av dosen
Andel försökspersoner med frånvaro av det mest besvärande symtomet
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
Frånvaro av de mest besvärande symtomen, definierade vid början av migrän
Timme 2 efter administrering av dosen
Andel försökspersoner med huvudvärk smärtlindring
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
Lindrig eller ingen huvudvärk
Timme 2 efter administrering av dosen
Andel försökspersoner som rapporterar ihållande huvudvärk smärtfrihet
Tidsram: Timmar 2 till 24 efter dosadministrering
Ihållande huvudvärk smärtfrihet utan användning av räddningsmedicin och inget återfall av huvudvärksmärta
Timmar 2 till 24 efter dosadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-07-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AXS-07

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera