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卵管閉塞を確認するための子宮内圧閾値の開発

2019年12月9日 更新者:Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University

非妊娠子宮の圧力ダイナミクス: 非外科的永久避妊後の卵管閉塞を確認するための子宮内圧閾値の開発

この研究の包括的な目標は、子宮卵管造影 (HSG) に代わる方法を見つけて、永久避妊後の両側卵管閉塞を確認することです。

調査の概要

詳細な説明

ヒステロ (子宮) 卵管 (ファロピウス管) 造影 (HSG) 研究は、内部の女性の生殖部分、子宮およびファロピウス管を評価するために使用される標準的な放射線画像研究です。 管は体腔と子宮の間を液体や細胞が流れる通路です。 通常、両方のチューブはこの流れに対して開いており、「卵管開存性」と呼ばれる状態です。 片方または両方のチューブが詰まって体液の流れが妨げられている場合、これは「卵管閉塞」と呼ばれます。 卵管の開存性がある場合、子宮腔内の圧力が上昇すると、体液がチューブを通って体腔に移動します。 チューブが閉塞している場合、圧力は子宮内で増加しますが、液体はチューブに移動しません.

長期的な目標は、非外科的永久避妊(滅菌)処置後に両方の卵管が閉塞していることを確認するための代替検査を開発することです。 現在、卵管の開存性は HSG によって決定されます。

この研究では、研究者は代替診断オフィス テストの可能性を評価します。 この研究では、子宮内圧測定が卵管の開通性を予測できるかどうか、または一定量の生理食塩水を子宮内に投与して吸引した後の容量の変化が卵管の開存性を予測できるかどうかを評価します。

造影剤の注入の前に、研究者は、10 ml の量、または患者の許容限界に達するまで、一定量の生理食塩水を一定の速度で投与します。 1 分間待った後、生理食塩水の吸引を試み、液体の流入と流出の差を測定します。 この研究では、手術中の子宮内圧も測定します。

生理食塩水検査に続いて、卵管の開存性を評価するために HSG が行われます。

この研究では、後期卵胞期の健康な経産婦と Essure 永久避妊歴のある女性を評価します。

研究者らは、Essure の病歴を持つ女性は、子宮内圧が高く、回収される液体の量が多く、HSG による両側卵管閉塞があると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ポートランド大都市圏の生殖年齢(18~50歳)の女性で、Essure®子宮鏡下永久避妊の既往があるか、または永久避妊手順の既往のない健康な対照参加者。

説明

包含基準:

  1. 英語の読み書きができる
  2. 18~50歳
  3. 不妊歴はなく、現在の月経周期は 24 ~ 37 日で定期的です
  4. 少なくとも 1 回の満期分娩
  5. 妊娠の危険がないこと
  6. ピル、パッチまたはリングを使用している場合は 1 か月のウォッシュ アウト期間、またはデポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DMPA) を使用している場合は 3 か月のウォッシュ アウト期間を進んで受け入れる
  7. -子宮内生理食塩水注入とそれに続く単一のHSG手順を受ける意思がある
  8. 承認された研究インフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる
  9. -手順前のアンケートに記入したい

除外基準:

  1. -高感度尿妊娠検査陽性で確認された現在妊娠中
  2. 現在、子宮内避妊器具(IUD)または避妊インプラントを使用しています
  3. 放射線不透過性コントラストに対して過敏
  4. 帝王切開の歴史
  5. Essure®またはAdiana以外の方法による卵管結紮の既往
  6. -未治療または最近の骨盤感染の症状など、研究者によって臨床的に重要であると認識された病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事後グループ

Essure子宮鏡検査永久避妊歴のある健康な女性。

適格な参加者は、その後、卵管が開いていて病気がないことを確認するための標準的な放射線画像検査である HSG 画像検査を受けます。 また、子宮腔に異常がないかチェックします。

注入ポンプは、継続的な圧力監視下でバルーンカテーテルを介して生理食塩水を送達しました。 1分後、研究者は液体と記録された量を出し入れします。 その後、被験者は、卵管の開存性を評価するために子宮卵管造影 (HSG) を受けます。
対照群

永久避妊歴のない健康な女性。

適格な参加者は、その後、卵管が開いていて病気がないことを確認するための標準的な放射線画像検査である HSG 画像検査を受けます。 また、子宮腔に異常がないかチェックします。

注入ポンプは、継続的な圧力監視下でバルーンカテーテルを介して生理食塩水を送達しました。 1分後、研究者は液体と記録された量を出し入れします。 その後、被験者は、卵管の開存性を評価するために子宮卵管造影 (HSG) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内液量の減少
時間枠:5分

子宮卵管造影カテーテルの配置後、研究者は注入ポンプを使用して、次のエンドポイントのいずれかに到達するまで、継続的な圧力監視下で通常の生理食塩水を送達します。 450mmHg (水銀のミリメートル) のピーク圧力;または参加者は、耐え難い不快感のために注入を停止するように要求しました。

1分後、研究者は子宮卵管造影カテーテルを通して送達された液体を回収し、注入および回収された量を記録します。 次に、蛍光透視下でコントラストを使用して手順を繰り返し、卵管の開存性または閉塞を確認します。

5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 ml 生理食塩水注入の耐性
時間枠:5分

子宮卵管造影カテーテルの配置後、研究者は注入ポンプを使用して、次のエンドポイントのいずれかに到達するまで、継続的な圧力監視下で通常の生理食塩水を送達します。 450mmHg (水銀のミリメートル) のピーク圧力;または参加者は、耐え難い不快感のために注入を停止するように要求しました。

注入された生理食塩水 10 ml を完全に許容した参加者の割合をグループ間で比較しました。

5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Jensen, MD, MPH、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OHSU IRB 11443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

同意して登録すると、被験者には、名前、医療記録番号、またはその他の個人を特定する情報の代わりに使用される一意の研究識別コードが割り当てられます。

この研究のデータおよび/または標本はリポジトリに保管され、将来の研究のために参加者の固有の研究識別コードを使用して他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

発行後12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

オレゴン健康科学大学 (OHSU) の治験審査委員会 (IRB) の承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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