Разработка порога внутриматочного давления для подтверждения окклюзии маточных труб
Динамика давления в небеременной матке: определение порога внутриматочного давления для подтверждения окклюзии маточных труб после нехирургической постоянной контрацепции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистеро-(матка) сальпинго-(маточная) графия (ГСГ) – это стандартное рентгенологическое исследование, используемое для оценки внутренних женских половых органов, матки и фаллопиевых труб. Трубы представляют собой проход, который позволяет жидкости и клеткам течь между полостью тела и маткой. В норме обе трубы открыты для этого потока, это состояние называется «проходимостью труб». Если одна или обе трубы заблокированы, препятствуя оттоку жидкости, это называется «непроходимостью труб». При наличии проходимости маточных труб по мере увеличения давления в полости матки жидкость будет перемещаться по трубам в полость тела. Если трубы закупорены, давление в матке повысится, но жидкость не будет поступать в трубы.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать альтернативный тест для подтверждения того, что обе фаллопиевы трубы заблокированы после нехирургической процедуры постоянной контрацепции (стерилизации). В настоящее время проходимость маточных труб определяется по ГСГ.
В этом исследовании исследователи оценивают потенциал альтернативных диагностических офисных тестов. В исследовании будет оцениваться, могут ли измерения давления в матке предсказать проходимость маточных труб, или изменение объема после внутриматочного введения фиксированного объема физиологического раствора с последующей аспирацией предсказывает проходимость маточных труб.
Перед инстилляцией контрастного раствора исследователи будут вводить фиксированный объем физиологического раствора с постоянной скоростью, пока не будет достигнут объем 10 мл или предел переносимости для пациента. Через 1 минуту они попытаются аспирировать физиологический раствор и измерить разницу между входящей и выходящей жидкостью. В исследовании также будет измеряться внутриматочное давление во время процедуры.
После солевого теста проводят ГСГ для оценки проходимости маточных труб.
В этом исследовании будут оцениваться здоровые рожавшие женщины в поздней фолликулярной фазе и женщины, применявшие в анамнезе постоянную контрацепцию Essure.
Исследователи предполагают, что женщины с Essure в анамнезе будут иметь более высокое маточное давление, больший объем извлеченной жидкости и двустороннюю окклюзию маточных труб при ГСГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- грамотный на английском языке
- Возраст 18-50 лет
- Отсутствие истории бесплодия и текущие регулярные менструальные циклы каждые 24-37 дней
- По крайней мере, одно доношенное вагинальное родоразрешение
- Не подвергаться риску беременности
- Будьте готовы пройти месячный период вымывания при использовании таблеток, пластырей или колец или трехмесячный период вымывания при использовании ацетата депо-медроксипрогестерона (ДМПА).
- Готовность к внутриматочному вливанию физиологического раствора с последующей однократной процедурой ГСГ
- Способность понимать и подписывать утвержденную форму информированного согласия на исследование
- Готов заполнить анкету перед процедурой
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна, что подтверждается положительным тестом мочи на беременность высокой чувствительности.
- В настоящее время использует внутриматочную спираль (ВМС) или контрацептивный имплантат
- Повышенная чувствительность к рентгеноконтрастному веществу
- История кесарева сечения
- История перевязки маточных труб методом, отличным от Essure® или Adiana
- Анамнез, признанный исследователем клинически значимым, например, симптомы нелеченой или недавней тазовой инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пост-Эссюр Группа
Здоровые женщины, применявшие в анамнезе гистероскопическую постоянную контрацепцию Essure. Подходящие участники затем пройдут исследование визуализации HSG - стандартное рентгенологическое исследование визуализации, чтобы определить, что фаллопиевы трубы открыты и свободны от заболеваний. Он также проверяет полость матки на наличие аномалий. |
Инфузионный насос доставлял физиологический раствор через баллонный катетер под постоянным контролем давления.
Через одну минуту исследователи забирают жидкость и записывают входящие и исходящие объемы.
Затем субъекты проходят гистеросальпингограмму (HSG) для оценки проходимости маточных труб.
|
|
Контрольная группа
Здоровые женщины без истории постоянной контрацепции. Подходящие участники затем пройдут исследование визуализации HSG - стандартное рентгенологическое исследование визуализации, чтобы определить, что фаллопиевы трубы открыты и свободны от заболеваний. Он также проверяет полость матки на наличие аномалий. |
Инфузионный насос доставлял физиологический раствор через баллонный катетер под постоянным контролем давления.
Через одну минуту исследователи забирают жидкость и записывают входящие и исходящие объемы.
Затем субъекты проходят гистеросальпингограмму (HSG) для оценки проходимости маточных труб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря объема внутриматочной жидкости
Временное ограничение: 5 минут
|
После установки катетера для гистеросальпингограммы исследователи используют инфузионный насос для введения физиологического раствора при постоянном контроле давления до достижения одной из следующих конечных точек: введение всего объема 10 мл (миллилитров); пиковое давление 450 мм ртутного столба (миллиметры ртутного столба); или участник попросил прекратить инфузию из-за невыносимого дискомфорта. Через одну минуту исследователи удаляют доставленную жидкость через катетер для гистеросальпингограммы и записывают введенный и извлеченный объем. Затем они повторяют процедуру с использованием контраста под рентгеноскопией, чтобы подтвердить проходимость маточных труб или окклюзию. |
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость 10 мл физиологического раствора
Временное ограничение: 5 минут
|
После установки катетера для гистеросальпингограммы исследователи используют инфузионный насос для введения физиологического раствора при постоянном контроле давления до достижения одной из следующих конечных точек: введение всего объема 10 мл (миллилитров); пиковое давление 450 мм ртутного столба (миллиметры ртутного столба); или участник попросил прекратить инфузию из-за невыносимого дискомфорта. Между группами сравнивалась доля участников, переносивших полные 10 мл инфузированного физиологического раствора. |
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 11443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После согласия и регистрации субъектам будет присвоен уникальный идентификационный код исследования, который будет использоваться вместо их имени, номера медицинской карты или другой личной информации.
Данные и/или образцы из этого исследования будут храниться в репозитории и могут быть переданы с использованием уникального идентификационного кода участника исследования другим исследователям для будущих исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .